Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности эсциталопрама для предотвращения депрессии у пациентов с раком головы и шеи, получающих лечение (PROTECT)

8 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Профилактика депрессии у пациентов, проходящих лечение рака головы и шеи

В этом исследовании будет оцениваться эффективность эсциталопрама для предотвращения депрессии у пациентов с раком головы и шеи, получающих лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большинство типов рака головы и шеи развиваются в слизистой оболочке клеток, находящихся во многих частях головы и шеи. Каждый год в Соединенных Штатах более 40 000 взрослых диагностируют рак головы и шеи. Ведущей причиной этого типа рака является употребление табака. Общие признаки и симптомы рака головы и шеи включают кровь в слюне; частые носовые кровотечения; и трудности жевания, глотания или дыхания. Эффективные методы лечения рака головы и шеи доступны, если рак обнаружен на ранних стадиях. Однако лечение затруднено, из-за чего многие люди впадают в депрессию в течение 3 месяцев после постановки диагноза. К сожалению, депрессия может привести к задержке лечения, ухудшению качества жизни и сокращению долгосрочной выживаемости. Цель этого исследования — определить, будет ли использование антидепрессантов, начатое до начала лечения, предотвращать возникновение депрессии во время лечения у пациентов с раком головы и шеи, не страдающих депрессией. Это исследование также определит, будет ли эсциталопрам поддерживать качество жизни во время лечения, улучшать участие в лечении, уменьшать задержки и преждевременное прекращение лечения, а также уменьшать употребление алкоголя и табака у пациентов с раком головы и шеи.

Все участники пройдут первоначальный скрининг, после чего последуют восемь визитов в клинику. Первый визит в клинику будет включать в себя завершение интервью и краткие анкеты, касающиеся депрессии, психического и эмоционального здоровья, употребления алкоголя и табака, а также качества жизни. Затем участники будут случайным образом распределены для получения 16 недель антидепрессанта эсциталопрама или таблетки плацебо. Участники будут принимать по 10 мг назначенного лекарства каждый день в течение первой недели, а затем по 20 мг назначенного лекарства каждый день в течение оставшихся 15 недель. Участники будут посещать клинику каждые 2 недели во время лечения, и в это время они будут отвечать на вопросы, аналогичные тем, которые были заданы при первом посещении. Любые побочные эффекты лекарств также будут регистрироваться при каждом посещении. После завершения лечения участники посетят клинику еще три раза в течение 12 недель. Будут заданы те же вопросы, что и при посещении лечебного учреждения. Результаты этого исследования будут использованы для оценки того, можно ли предотвратить депрессию у пациентов с раком головы и шеи, если лечение антидепрессантами будет начато до начала лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный или рецидивирующий эпидермоидный рак головы и шеи
  • Требуется более чем минимальная терапия для лечения
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Готовность использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям MINI для большой депрессии, шизофрении или биполярного расстройства или набирает 24 балла или меньше
  • Суицидальный или психотический
  • Текущая аллергия или гиперчувствительность к циталопраму или другим СИОЗС
  • Лечение ингибиторами моноаминоксидазы за 14 дней до включения в исследование
  • Использование антидепрессантов в течение 1 недели после включения в исследование
  • Беременные или кормящие грудью
  • История адекватной онкологической операции, лучевой или химиотерапии в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Диагностирована меланома или лимфома, рак головы и шеи.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, включающем терапевтическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эсциталопрам
Участники получат лечение эсциталопрамом
Лекарство: Эсциталопрам
Участники принимают 10 мг в течение 1 недели, а затем 20 мг в течение 15 недель.
Другие имена:
  • Лексапро
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат лечение плацебо
Лекарство: Плацебо
Распределение плацебо соответствует активному лекарству.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
  • Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия по оценке экспресс-описи депрессивной симптоматики — самооценка 16 баллов (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: Измерено до лечения и на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях
Количество участников, достигших заранее определенного порога в QIDS-SR-16 >/= 11. Общий балл QIDS-SR-16 колеблется от 0 до 27. Баллы от 0 до 10 соответствуют легкой депрессии, а баллы >/= 11 соответствуют умеренной или тяжелой депрессии.
Измерено до лечения и на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William J Burke, MD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0188-07-FB
  • DAHBR 96-BHC (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health (NIMH))
  • R01MH079420 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками