- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00536172
Оценка эффективности эсциталопрама для предотвращения депрессии у пациентов с раком головы и шеи, получающих лечение (PROTECT)
Профилактика депрессии у пациентов, проходящих лечение рака головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство типов рака головы и шеи развиваются в слизистой оболочке клеток, находящихся во многих частях головы и шеи. Каждый год в Соединенных Штатах более 40 000 взрослых диагностируют рак головы и шеи. Ведущей причиной этого типа рака является употребление табака. Общие признаки и симптомы рака головы и шеи включают кровь в слюне; частые носовые кровотечения; и трудности жевания, глотания или дыхания. Эффективные методы лечения рака головы и шеи доступны, если рак обнаружен на ранних стадиях. Однако лечение затруднено, из-за чего многие люди впадают в депрессию в течение 3 месяцев после постановки диагноза. К сожалению, депрессия может привести к задержке лечения, ухудшению качества жизни и сокращению долгосрочной выживаемости. Цель этого исследования — определить, будет ли использование антидепрессантов, начатое до начала лечения, предотвращать возникновение депрессии во время лечения у пациентов с раком головы и шеи, не страдающих депрессией. Это исследование также определит, будет ли эсциталопрам поддерживать качество жизни во время лечения, улучшать участие в лечении, уменьшать задержки и преждевременное прекращение лечения, а также уменьшать употребление алкоголя и табака у пациентов с раком головы и шеи.
Все участники пройдут первоначальный скрининг, после чего последуют восемь визитов в клинику. Первый визит в клинику будет включать в себя завершение интервью и краткие анкеты, касающиеся депрессии, психического и эмоционального здоровья, употребления алкоголя и табака, а также качества жизни. Затем участники будут случайным образом распределены для получения 16 недель антидепрессанта эсциталопрама или таблетки плацебо. Участники будут принимать по 10 мг назначенного лекарства каждый день в течение первой недели, а затем по 20 мг назначенного лекарства каждый день в течение оставшихся 15 недель. Участники будут посещать клинику каждые 2 недели во время лечения, и в это время они будут отвечать на вопросы, аналогичные тем, которые были заданы при первом посещении. Любые побочные эффекты лекарств также будут регистрироваться при каждом посещении. После завершения лечения участники посетят клинику еще три раза в течение 12 недель. Будут заданы те же вопросы, что и при посещении лечебного учреждения. Результаты этого исследования будут использованы для оценки того, можно ли предотвратить депрессию у пациентов с раком головы и шеи, если лечение антидепрессантами будет начато до начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный или рецидивирующий эпидермоидный рак головы и шеи
- Требуется более чем минимальная терапия для лечения
- Умение читать и писать на английском языке
- Готовность использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Соответствует критериям MINI для большой депрессии, шизофрении или биполярного расстройства или набирает 24 балла или меньше
- Суицидальный или психотический
- Текущая аллергия или гиперчувствительность к циталопраму или другим СИОЗС
- Лечение ингибиторами моноаминоксидазы за 14 дней до включения в исследование
- Использование антидепрессантов в течение 1 недели после включения в исследование
- Беременные или кормящие грудью
- История адекватной онкологической операции, лучевой или химиотерапии в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Диагностирована меланома или лимфома, рак головы и шеи.
- В настоящее время участвует в другом исследовании, включающем терапевтическое вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эсциталопрам
Участники получат лечение эсциталопрамом
|
Участники принимают 10 мг в течение 1 недели, а затем 20 мг в течение 15 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат лечение плацебо
|
Распределение плацебо соответствует активному лекарству.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия по оценке экспресс-описи депрессивной симптоматики — самооценка 16 баллов (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: Измерено до лечения и на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях
|
Количество участников, достигших заранее определенного порога в QIDS-SR-16 >/= 11.
Общий балл QIDS-SR-16 колеблется от 0 до 27.
Баллы от 0 до 10 соответствуют легкой депрессии, а баллы >/= 11 соответствуют умеренной или тяжелой депрессии.
|
Измерено до лечения и на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William J Burke, MD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Новообразования головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Эсциталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 0188-07-FB
- DAHBR 96-BHC (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health (NIMH))
- R01MH079420 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .