Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PROSCAR (финастерид) по сравнению с плацебо у мужчин с исходной отрицательной биопсией простаты (Prostress)

7 декабря 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование PROSCAR у мужчин с первоначальными отрицательными результатами биопсии простаты

Целью данного исследования является оценка того, улучшит ли шестимесячный ежедневный прием финастерида (PROSCAR) после первоначальной отрицательной биопсии простаты обнаружение рака простаты при повторной биопсии.

144 субъекта с изначально отрицательной биопсией предстательной железы будут рандомизированы для получения либо финастерида, либо плацебо в течение 6 месяцев. Субъекты пройдут вторую биопсию простаты после вмешательства препарата. Во время исследования также будут оцениваться измерения ПСА (специфического антигена простаты), уровни тестостерона и анкеты качества жизни. Затем две группы будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

5.0. Дизайн исследования и лечение 5.1. Дизайн исследования Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами ежедневного применения PROSCAR® или плацебо в течение 6 месяцев у мужчин с исходной отрицательной биопсией предстательной железы.

5.1.1. Биопсия Биопсия под контролем ТРУЗИ, которая будет проводиться во время визита 4, будет выполняться одним врачом. Биопсия будет проводиться по стандартному протоколу в UHN, включая 13-15 ядер. Врач, выполняющий биопсию, не знает первоначальных результатов биопсии и изменения уровня ПСА с течением времени. Перед биопсией будет выполнено DRE. Помимо стандартной схемы биопсии, подозрительные участки при ТРУЗИ могут быть дополнительно подвергнуты биопсии. (например, гипоэхогенный узел).

5.2. Методы набора и рандомизации. Пациенты с первоначально отрицательной биопсией простаты, которая была выполнена в UHN и осмотрена в Центре простаты больницы принцессы Маргарет, будут рассматриваться для включения. Рандомизация по таблице случайных чисел будет проводиться блоками по 4 пациента. После того, как пациенты будут признаны подходящими для участия в исследовании, с центральным офисом Merck свяжутся и назначат пациентов. Код будет соответствовать этикетке исследуемого препарата, а поставка препарата будет содержать конверт со слепым распределением. Исследователи, участники исследования и координаторы исследования не будут осведомлены о вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Первоначальная биопсия, выполненная в UHN, не менее 8 ядер без признаков рака (разрешены HGPIN или ASAP)
  • ПСА < 20 нг/мл
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Умение читать и писать (вопросник IPSS заполняется самостоятельно), понимать инструкции, относящиеся к процедурам исследования, и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Глюкокортикоиды, кроме ингаляционных или местных, не разрешаются в течение 3 месяцев до визита.
  • Одновременное и предшествующее применение в течение последних 12 месяцев следующих препаратов: финастерид (ПРОСКАР, Пропеция), дутастерид (аводарт), любые другие исследуемые ингибиторы 5-альфа-редуктазы, анаболические стероиды, препараты с антиандрогенными свойствами.
  • Участие в испытании исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства или в любое время в течение периода исследования.
  • Нарушение функционального теста печени (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) на аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу или щелочную фосфатазу; или билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Любые нестабильные серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до визита для скрининга; неконтролируемый диабет или пептическая язва, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  • Любое заболевание в анамнезе (в том числе психиатрическое), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.
  • Известная гиперчувствительность к любому ингибитору 5-альфа-редуктазы или к любому препарату, химически родственному финастериду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Финастерид

Рекомендуемая дозировка PROSCAR© составляет одну таблетку 5 мг в день независимо от приема пищи. В случае пропуска приема таблетки в обычное время дополнительную дозу принимать не следует. Следующую дозу следует принять как обычно.

Таблетки PROSCAR© 5 мг синего цвета в форме яблока; пленка с покрытием с кодом MSD 72 с одной стороны и PROSCAR с другой. Они будут поставляться во флаконах по 35 таблеток.
Лекарство: Финастерид
Финастерид (5 мг) будет вводиться один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • ПРОСКАР
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациент будет получать компаратор плацебо каждый день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться один раз в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рака предстательной железы при повторной биопсии под контролем ТРУЗИ (трансректального УЗИ) через 6 месяцев терапии финастеридом/плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение параметров ПСА с течением времени: а. скорость ПСА б. Плотность ПСА c. Свободный/общий ПСА.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ТРУЗИ на исходном уровне и при биопсии через 6 месяцев будет использоваться для измерения общего объема железы и переходной зоны.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Обнаружение/видимость узла ТРУЗИ.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Васкуляризация предстательной железы по данным ультразвуковой допплерографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Merck Frosst Canada Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0499-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться