Сравнение трансвагинальной сетки и традиционной хирургии пролапса тазовых органов
Рандомизированное контролируемое исследование трансвагинальной сетки (PROLIFT) в сравнении с передней кольпорафией при пролапсе передней стенки влагалища
Пролапс тазовых органов характеризуется отсутствием поддержки тазового дна, что приводит к выпячиванию тазовых органов и стенок влагалища. В течение десятилетий методы наложения швов были основным выбором хирургического лечения при наличии показаний.
Традиционные хирургические методы часто связаны с неудовлетворительной анатомической частотой рецидивов, и вполне вероятно, что изначально слабые или поврежденные поддерживающие ткани тазового дна должны быть усилены постоянной поддержкой, чтобы избежать высоких показателей рецидивов, обычно описываемых при использовании традиционных методов. На протяжении многих лет предпринимались спорадические попытки внедрить новые хирургические методы с использованием различных биоматериалов с переменным успехом. Несмотря на отсутствие данных о клинической безопасности или убедительных клинических данных, демонстрирующих, что это улучшает результаты по сравнению с традиционными методами наложения швов, использование биоматериалов в реконструктивной хирургии таза стало широко распространенным всего за несколько лет.
Вполне вероятно, что биоматериалы должны быть «заякорены» в тканях, не пораженных болезнью, чтобы обеспечить предполагаемую поддержку тазового дна. Это привело к трансвагинальным хирургическим методам с использованием трансобтураторного доступа, пропускающего сетку через дугу сухожильной фасции таза, или через крестцово-остистые связки через трансягодичный доступ. Краткосрочные данные завершенных и текущих оценок безопасности этих методов дали многообещающие результаты и удовлетворительные клинические результаты. Цель настоящего исследования — сравнить переднюю пластику сеткой (PROLIFT®) с традиционной пластикой швами в рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nyköbing, Дания
- Nyköbing Hospital
-
Skejby, Дания
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Ahus, Норвегия
- Akershus University Hospital
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland hospital
-
Brumunddal, Норвегия
- Innlandet Hospital
-
Bærum, Норвегия
- Bærum Hospital
-
Flekkefjord, Норвегия
- Sorlandet hospital
-
Förde, Норвегия
- Forde Hospital
-
Hönefoss, Норвегия
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Норвегия
- Kongsberg Hospital
-
Levanger, Норвегия
- Levanger hospital
-
Namsos, Норвегия
- Namsos Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Rikshospitalet
-
Skien, Норвегия
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- The Regional Hospital in Tromsø
-
Trondheim, Норвегия
- St Olav hospital
-
-
-
-
-
Hyvinkää, Финляндия
- Hyvinkää Hospital
-
Jorvi, Финляндия
- Jorvi Hospital
-
Jyväskylä, Финляндия
- Central Finland Central Finland
-
Kotka, Финляндия
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, Финляндия
- South Carelian Central Hospital
-
Lojo, Финляндия
- Lohja Hospital
-
Porvoo, Финляндия
- Porvoo Hospital
-
Rovaniemi, Финляндия
- Lapland Central Hospital
-
Åbo, Финляндия
- Åbo Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Швеция
- Borås Hospital
-
Eksjö, Швеция
- Höglandssjukhuset
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska Hospital
-
Halmstad, Швеция
- Halmstad Hospital
-
Huddiksvall, Швеция
- Huddiksvall Hospital
-
Karlskoga, Швеция
- Karlskoga Hospital
-
Karlskrona, Швеция
- Karlskrona Hospital
-
Karlstad, Швеция
- Karlstad Hospital
-
Kristiansstad, Швеция
- Kristiansstad Hospital
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Швеция
- Sunderby Hospital
-
Norrköping, Швеция
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Швеция
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Швеция
- S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Швеция
- South Hospital
-
Sundsvall, Швеция
- Sundsvall Hospital
-
Södertälje, Швеция
- Södertälje Hospital
-
Trollhättan, Швеция
- NÄL Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala Academic Hospital
-
Värnamo, Швеция
- Värnamo hospital
-
Västervik, Швеция
- Västervik Hospital
-
Västerås, Швеция
- Västerås Hospital
-
Ystad, Швеция
- Ystad Hospital
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Швеция
- Capio Läkargruppen Örebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Репродуктивные годы в прошлом (биологически или репродуктивное решение)
- Пролапс передней стенки влагалища ≥POPQ-стадион II
- Специфический тазовый симптом пролапса
- Возможность дать информированное согласие на участие
- Физически и когнитивно способны участвовать в необходимом последующем наблюдении
- Никакие другие операции на тазовом дне не проводились во время передней пластики.
- Критерии исключения не выполнены
Критерий исключения:
- Предыдущий или текущий рак органов малого таза (независимо от лечения)
- Тяжелое ревматическое заболевание
- Инсулин лечит сахарный диабет
- Заболевания соединительной ткани (СКВ, синдром Шегрена, синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая миалгия)
- Текущее лечение системными стероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Передняя кольпорафия (стандартизированная)
|
Стандартизированная кольпорафия передней стенки влагалища
|
|
Экспериментальный: 2
ПРОЛИФТ для передних зубов
|
Трансвагинальная сетчатая хирургия передней стенки влагалища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированный первичный критерий исхода: анатомическая оценка в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов и специфическим симптомом пролапса.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
- Директор по исследованиям: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
- Главный следователь: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36. doi: 10.1056/NEJMoa1009521. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):394.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVM III-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .