Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивное функционирование в соответствии с протоколом лечения PROMETA® у субъектов с алкогольной зависимостью

15 января 2008 г. обновлено: Institute of Addiction Medicine
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность протокола лечения PROMETA® (который включает антагонист бензодиазепинов флумазенил) в обращении вспять нейрокогнитивных нарушений, что, в свою очередь, приведет к улучшению способности противостоять сигналам, связанным с алкоголем, и расширению участия в психосоциальном лечении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — расширить нашу оценку протокола лечения PROMETA® как средства улучшения нейрокогнитивных функций у недавно прошедших дезинтоксикацию субъектов с алкогольной зависимостью. У многих пациентов с алкогольной зависимостью, поступающих на лечение, присутствует целый ряд нейрокогнитивных нарушений, которые не только оказывают неблагоприятное воздействие на способность пациента функционировать и ясно мыслить, но и нарушают процесс лечения зависимости. Например, зависимые от алкоголя субъекты обычно испытывают сильную тягу к алкоголю на ранних стадиях лечения. У пациента остается выбор: облегчить тягу с помощью употребления алкоголя, чтобы обеспечить немедленное облегчение симптомов тяги, или воздержаться от алкоголя, чтобы получить долгосрочную пользу от устранения осложнений, вызванных чрезмерным употреблением алкоголя. Ранее в открытых исследованиях мы показали, что протокол лечения PROMETA® помогает лицам, злоупотребляющим стимуляторами, на ранних стадиях выздоровления иметь относительно низкий уровень рецидивов употребления стимуляторов. Неясно, эффективен ли протокол из-за меньшего количества побуждений к использованию стимуляторов или способность сопротивляться этим побуждениям улучшается за счет восстановления нейрокогнитивного функционирования. Настоящее предложение расширяет наше предыдущее исследование, сравнивая эффективность протокола лечения PROMETA® в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с использованием новой популяции лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами (субъекты с алкогольной зависимостью), и оценивая влияние протокола лечения PROMETA® на нейрокогнитивные функции. особенно те аспекты функционирования, которые влияют на способность принимать решения, имеющие важные долгосрочные преимущества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Рекрутинг
        • Institute of Addiction Medicine
        • Контакт:
          • Jenny J Starosta, PhD
          • Номер телефона: 215-248-6025
          • Электронная почта: 2evolve@gmail.com
        • Контакт:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Номер телефона: 215-248-6025
          • Электронная почта: volpj@aol.com
        • Главный следователь:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Главный следователь:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен соответствовать критериям DSM-IV для текущего диагноза алкогольной зависимости.
  • За последние 30 дней пациент выпивал в среднем> 15 стандартных порций алкоголя в неделю, по крайней мере, в один день из пяти или более порций.
  • Пациент должен успешно пройти детоксикацию от алкоголя (воздержание в течение трех дней подряд). О чем свидетельствует самоотчет или три отрицательных показания алкотестера и оценка по шкале CIWA-Ar менее 6.
  • Пациент понимает и подписывает согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим диагнозом зависимости DSM-IV от любого вещества, кроме алкоголя, никотина или каннабиса.
  • Пациенты с текущим или прошлым диагнозом DSM-IV панического расстройства
  • Доказательства употребления бензодиазепинов в течение последних 15 дней, определенные по самоотчету и/или скринингу мочи на наркотики
  • Пациенты с судорожным расстройством, получающие лечение бензодиазепинами или для которых рассматривается вопрос о назначении бензодиазепинов
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся психотропными препаратами, включая дисульфирам, налтрексон или акампросат на момент включения в исследование.
  • Пациенты с нестабильной или серьезной медицинской болезнью в анамнезе, включая потребность в бензодиазепинах.
  • Известные тяжелые физические или медицинские заболевания, такие как СПИД, активный гепатит,
  • Текущие тяжелые психические симптомы, например, психоз, деменция, острые суицидальные или убийственные мысли, мания или депрессия, требующие недавно начатой ​​антидепрессивной или психотропной терапии или которые, по мнению основного исследователя, делают участие пациента небезопасным.
  • Пациенты, принимавшие исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
  • Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не используют надежный метод контрацепции.
  • Пациенты с состоянием, которое затрудняет внутривенное введение лекарств (например, отсутствие подходящих периферических вен).
  • Иметь известную или повышенную чувствительность к компонентам препарата PROMETA®TM
  • Лечились PROMETA® по любой причине в настоящее время или в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Субъекты в активной группе Prometa будут получать флумазенил, габапентин и гидроксизин в соответствии с протоколом Prometa.
Лекарство: Программа лечения Промета

День 1-3 • Гидроксизина HCL 50 мг и поливитамины с минералами перорально за час до инфузии флумазенила. Инфузия флумазенила.

День 1 • Габапентин 300 мг перорально в 21:00 с гидроксизином гидрохлоридом 50 мг PRN для сна.

День 2 • Габапентин 600 мг перорально в 21:00 с гидрохлоридом гидроксизина 50 мг PRN

День 3 • Габапентин 900 мг перорально в 21:00 с гидрохлоридом гидроксизина 50 мг PRN

Дни с 4 по 28 • Габапентин 1200 мг перорально в 21:00

Дни с 29 по 31 • Габапентин 900 мг перорально в 21:00

Дни с 32 по 34 • Габапентин 600 мг перорально в 21:00

Дни с 35 по 38 • Габапентин 300 мг перорально в 21:00

График дозирования флумазенила

2 мг флумазенила вводят медленно внутривенно. Субъекты в «группе плацебо» будут получать плацебо флумазенил, габапентин и гидроксизин; субъекты в активной группе будут получать флумазенил, габапентин и гидроксизин в соответствии с протоколом.
Плацебо Компаратор: 1
Субъекты в «группе плацебо» будут получать плацебо флумазенил, габапентин и гидроксизин.
Лекарство: Программа лечения Промета

День 1-3 • Гидроксизина HCL 50 мг и поливитамины с минералами перорально за час до инфузии флумазенила. Инфузия флумазенила.

День 1 • Габапентин 300 мг перорально в 21:00 с гидроксизином гидрохлоридом 50 мг PRN для сна.

День 2 • Габапентин 600 мг перорально в 21:00 с гидрохлоридом гидроксизина 50 мг PRN

День 3 • Габапентин 900 мг перорально в 21:00 с гидрохлоридом гидроксизина 50 мг PRN

Дни с 4 по 28 • Габапентин 1200 мг перорально в 21:00

Дни с 29 по 31 • Габапентин 900 мг перорально в 21:00

Дни с 32 по 34 • Габапентин 600 мг перорально в 21:00

Дни с 35 по 38 • Габапентин 300 мг перорально в 21:00

График дозирования флумазенила

2 мг флумазенила вводят медленно внутривенно. Субъекты в «группе плацебо» будут получать плацебо флумазенил, габапентин и гидроксизин; субъекты в активной группе будут получать флумазенил, габапентин и гидроксизин в соответствии с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата является нейрокогнитивное функционирование, оцениваемое с помощью набора стандартизированных нейрокогнитивных тестов, которые оценивают исполнительное функционирование, вербальную память, общий интеллект и внимание.
Временное ограничение: Сроки: восемь недель
Сроки: восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов включают тягу к алкоголю, удержание субъекта, процент дней воздержания, процент дней запоя, время до первого дня запоя и биохимический анализ крови, включая ферменты печени, сообщения о побочных эффектах.
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Addiction Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Главный следователь: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа лечения Промета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться