Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния на реакцию мозга на изменение уровня циркулирующей глюкозы при сахарном диабете

14 апреля 2022 г. обновлено: Yale University

Это исследование предназначено для изучения влияния сахарного диабета и его лечения на реакцию организма на низкий уровень глюкозы (сахара) в крови. Диабет — это заболевание, при котором уровень глюкозы в крови может повышаться очень высоко. Лечение сахарного диабета включает введение инсулина (гормона), который иногда может вызывать слишком низкое падение уровня глюкозы в крови. Организм реагирует на низкий уровень глюкозы выработкой ряда гормонов, которые действуют против инсулина, помогая скорректировать низкий уровень глюкозы в крови. Эти гормоны также вызывают симптомы, которые предупреждают, что уровень глюкозы падает слишком сильно. Эти защитные предупреждения организма могут отличаться у людей с диабетом. Мы хотим проверить, означает ли это также, что диабет изменяет чувствительность функции мозга к снижению уровня глюкозы в крови. Чтобы ответить на этот вопрос, нам нужно сравнить реакцию людей с диабетом с реакцией людей, у которых диабета нет.

План исследования состоит в том, чтобы снизить уровень глюкозы в крови субъекта с помощью инсулина, одновременно измеряя изменения, происходящие в работе мозга, с помощью так называемой функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что человек с диабетом 1 типа с меньшей вероятностью будет страдать от долгосрочных микрососудистых осложнений диабета (повреждение глаз, почек и нервов), если он стремится достичь как можно более близкого к нормальному уровня глюкозы в крови. К сожалению, чем жестче контроль уровня глюкозы в крови, тем больше вероятность того, что субъект будет страдать от эпизодов гипогликемии. Гипогликемия часто является аспектом лечения диабета, которого больше всего боятся люди с диабетом, и он может вызывать больше беспокойства, чем угроза прогрессирующих осложнений.

У многих больных сахарным диабетом проблема гипогликемии усугубляется развитием синдрома неосознанности гипогликемии. Одним из аспектов неосознанности гипогликемии является нарушение гормонов, которые обычно высвобождаются при снижении уровня глюкозы в крови. Гипогликемия вызывает высвобождение таких антагонистов инсулина, как адреналин, норадреналин, глюкагон, гормон роста и кортизол. Эти гормоны действуют синергетически с вегетативной нервной системой, повышая уровень глюкозы в крови, противодействуя инсулину и восстанавливая нормогликемию. Эти гомеостатические механизмы также ответственны за некоторые ранние симптомы низкого уровня глюкозы в крови, предупреждая диабетиков, получающих инсулин, о снижении уровня глюкозы. Ряд исследований, в том числе исследования этого подразделения, установили, что строгий метаболический контроль связан с нарушением нормального контррегуляторного ответа на гипогликемию и потерей осознания гипогликемии.

Мозг играет центральную роль в распознавании гипогликемии и координации контррегуляторной реакции. Нервная ткань зависит в основном от глюкозы в качестве источника энергии. Когда циркулирующая глюкоза падает ниже уровня, необходимого для поддержания транспорта глюкозы через гематоэнцефалический барьер, активируются различные защитные механизмы, включая симптомы когнитивной дисфункции. Однако точная природа и причины неблагоприятных эффектов гипогликемии на ЦНС изучены недостаточно.

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) предоставляет инструмент для измерения влияния гипогликемии на характер и величину активации нейронов в головном мозге человека как у здоровых людей, так и у больных диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набранные предметы будут отражать пол и этническое распределение сообщества Йельского университета и Нью-Хейвена. Набранные субъекты с диабетом 1 типа будут отражать демографию населения клиники в Нью-Хейвене. Выбор субъекта не зависит от расы и пола.

Описание

Критерии включения:

  • Все предметы:
  • на диете для поддержания веса
  • умение свободно читать и говорить по-английски
  • Для всех диабетиков 1 типа все вышеперечисленные критерии включения И С-пептид отрицательный И отсутствие признаков невропатии или пролиферативной ретинопатии
  • Только для диабетиков 1 типа в группе интенсивного лечения: HbA1c < 7,5% И подтвержденная гипогликемия не реже одного раза в неделю в течение как минимум 4 недель частого ежедневного самоконтроля
  • Только для диабетиков 1 типа в группе традиционного лечения: HbA1c ≥ 8,5%
  • Возраст 18-40 лет в группах 1,2 и 3. Возраст 18-50 лет в группах 2 группа ожирения и контроль.
  • ИМТ <30 в группах 1,2 и 3; ИМТ> 18,4, но < или = 25 в контрольной группе; и ИМТ > или = 30 кг/м2 в группе с ожирением.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • История неврологических или сердечно-сосудистых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
традиционно обработанный
традиционно леченные, относительно плохо контролируемые пациенты с диабетом 1 типа
интенсивно лечится
интенсивно лечащиеся, хорошо контролируемые пациенты с диабетом 1 типа
стройный здоровый
совпадающие по возрасту и полу, не страдающие диабетом, с нормальным весом (ИМТ > или = 18,5, но < или = 25 кг/м2) контрольные субъекты
субъекты с ожирением
люди с ожирением, определяемые как ИМТ > или = 30 кг/м2
диабетики 2 типа
Диабетики 2 типа, соблюдающие только диету или диету и метформин
диабет 1 типа не знает
Диабетики 1 типа не подозревают о симптомах гипогликемии
осведомлен о диабете 1 типа
Диабетики 1 типа знают о симптомах гипогликемии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция мозга на уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
Реакция мозга функционально определяется как: ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ для обнаружения различий в активации мозга в ответ на изменения уровня глюкозы в период от 4 до 8 недель после включения субъекта.
От 4 до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert Sherwin, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0108012609
  • 2R01DK020495-37 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .