- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00580710
Исследование влияния на реакцию мозга на изменение уровня циркулирующей глюкозы при сахарном диабете
Это исследование предназначено для изучения влияния сахарного диабета и его лечения на реакцию организма на низкий уровень глюкозы (сахара) в крови. Диабет — это заболевание, при котором уровень глюкозы в крови может повышаться очень высоко. Лечение сахарного диабета включает введение инсулина (гормона), который иногда может вызывать слишком низкое падение уровня глюкозы в крови. Организм реагирует на низкий уровень глюкозы выработкой ряда гормонов, которые действуют против инсулина, помогая скорректировать низкий уровень глюкозы в крови. Эти гормоны также вызывают симптомы, которые предупреждают, что уровень глюкозы падает слишком сильно. Эти защитные предупреждения организма могут отличаться у людей с диабетом. Мы хотим проверить, означает ли это также, что диабет изменяет чувствительность функции мозга к снижению уровня глюкозы в крови. Чтобы ответить на этот вопрос, нам нужно сравнить реакцию людей с диабетом с реакцией людей, у которых диабета нет.
План исследования состоит в том, чтобы снизить уровень глюкозы в крови субъекта с помощью инсулина, одновременно измеряя изменения, происходящие в работе мозга, с помощью так называемой функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что человек с диабетом 1 типа с меньшей вероятностью будет страдать от долгосрочных микрососудистых осложнений диабета (повреждение глаз, почек и нервов), если он стремится достичь как можно более близкого к нормальному уровня глюкозы в крови. К сожалению, чем жестче контроль уровня глюкозы в крови, тем больше вероятность того, что субъект будет страдать от эпизодов гипогликемии. Гипогликемия часто является аспектом лечения диабета, которого больше всего боятся люди с диабетом, и он может вызывать больше беспокойства, чем угроза прогрессирующих осложнений.
У многих больных сахарным диабетом проблема гипогликемии усугубляется развитием синдрома неосознанности гипогликемии. Одним из аспектов неосознанности гипогликемии является нарушение гормонов, которые обычно высвобождаются при снижении уровня глюкозы в крови. Гипогликемия вызывает высвобождение таких антагонистов инсулина, как адреналин, норадреналин, глюкагон, гормон роста и кортизол. Эти гормоны действуют синергетически с вегетативной нервной системой, повышая уровень глюкозы в крови, противодействуя инсулину и восстанавливая нормогликемию. Эти гомеостатические механизмы также ответственны за некоторые ранние симптомы низкого уровня глюкозы в крови, предупреждая диабетиков, получающих инсулин, о снижении уровня глюкозы. Ряд исследований, в том числе исследования этого подразделения, установили, что строгий метаболический контроль связан с нарушением нормального контррегуляторного ответа на гипогликемию и потерей осознания гипогликемии.
Мозг играет центральную роль в распознавании гипогликемии и координации контррегуляторной реакции. Нервная ткань зависит в основном от глюкозы в качестве источника энергии. Когда циркулирующая глюкоза падает ниже уровня, необходимого для поддержания транспорта глюкозы через гематоэнцефалический барьер, активируются различные защитные механизмы, включая симптомы когнитивной дисфункции. Однако точная природа и причины неблагоприятных эффектов гипогликемии на ЦНС изучены недостаточно.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) предоставляет инструмент для измерения влияния гипогликемии на характер и величину активации нейронов в головном мозге человека как у здоровых людей, так и у больных диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все предметы:
- на диете для поддержания веса
- умение свободно читать и говорить по-английски
- Для всех диабетиков 1 типа все вышеперечисленные критерии включения И С-пептид отрицательный И отсутствие признаков невропатии или пролиферативной ретинопатии
- Только для диабетиков 1 типа в группе интенсивного лечения: HbA1c < 7,5% И подтвержденная гипогликемия не реже одного раза в неделю в течение как минимум 4 недель частого ежедневного самоконтроля
- Только для диабетиков 1 типа в группе традиционного лечения: HbA1c ≥ 8,5%
- Возраст 18-40 лет в группах 1,2 и 3. Возраст 18-50 лет в группах 2 группа ожирения и контроль.
- ИМТ <30 в группах 1,2 и 3; ИМТ> 18,4, но < или = 25 в контрольной группе; и ИМТ > или = 30 кг/м2 в группе с ожирением.
Критерий исключения:
- Беременность
- История неврологических или сердечно-сосудистых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
традиционно обработанный
традиционно леченные, относительно плохо контролируемые пациенты с диабетом 1 типа
|
|
интенсивно лечится
интенсивно лечащиеся, хорошо контролируемые пациенты с диабетом 1 типа
|
|
стройный здоровый
совпадающие по возрасту и полу, не страдающие диабетом, с нормальным весом (ИМТ > или = 18,5, но < или = 25 кг/м2) контрольные субъекты
|
|
субъекты с ожирением
люди с ожирением, определяемые как ИМТ > или = 30 кг/м2
|
|
диабетики 2 типа
Диабетики 2 типа, соблюдающие только диету или диету и метформин
|
|
диабет 1 типа не знает
Диабетики 1 типа не подозревают о симптомах гипогликемии
|
|
осведомлен о диабете 1 типа
Диабетики 1 типа знают о симптомах гипогликемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция мозга на уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
Реакция мозга функционально определяется как: ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ для обнаружения различий в активации мозга в ответ на изменения уровня глюкозы в период от 4 до 8 недель после включения субъекта.
|
От 4 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .