Исследование фазы I по оценке перорального всасывания непадутанта у младенцев
11 октября 2011 г. обновлено: Menarini Group
Пилотное исследование по оценке пероральной абсорбции, безопасности и переносимости непадутанта, вводимого в виде однократной пероральной дозы у младенцев с коликами и другими функциональными желудочно-кишечными расстройствами
Цель исследования — оценить всасывание непадутанта в желудочно-кишечном тракте после однократного приема в виде раствора для приема внутрь (и влияние возраста на его пероральное всасывание) у младенцев.
Пероральное всасывание оценивают по выведению препарата с мочой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку пероральной адсорбции непадутанта (0,1 или 0,5 мг/кг в виде однократной дозы в виде раствора для приема внутрь) у младенцев, разделенных на три возрастные группы (от 6 до 24 недель). Пероральное всасывание оценивают путем измерения количества непадутанта в моче, собранной в течение 24 часов после перорального приема с помощью специальных подгузников.
Безопасность и переносимость препарата будут оцениваться путем наблюдения за любыми изменениями признаков/симптомов при медицинском осмотре и основных показателей жизнедеятельности в течение первых 4 часов после введения дозы в больнице, а затем родителями дома в течение 24 часов и 1 недели после приема. неосторожная администрация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Младенцы с анамнезом, согласующимся с диагнозом колик или других функциональных желудочно-кишечных расстройств
- Возраст >6 недель и <24 недель
- По крайней мере, 44 недели постконцептуального возраста на момент зачисления
- Нормальный рост
- Информированное согласие родителей (одного или обоих) или законного опекуна
- Специалист по уходу готов пройти обучение по сбору и хранению использованных подгузников.
- Опекун доступен для записи эпизодов кормления и дефекации в дневнике
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Клинические признаки серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, желудочно-кишечных расстройств (за исключением детских колик и других функциональных желудочно-кишечных расстройств, если они не связаны с симптомами, которые могут препятствовать всасыванию лекарственного средства, например частая рвота), гематологическая, тяжелая дерматологическая или неврологическая патология или другие заболевания;
- Предыдущая серьезная операция или потеря крови
- Прием антимускариновых препаратов, симетикона или диметикона за 24 часа до приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Непадутант 0,1 мг/кг
|
0,1 мг/кг в виде одной разовой пероральной дозы, разделенной на три возрастные группы (от 6 до 24 недель)
0,5 мг/кг в виде одной разовой пероральной дозы, разделенной на три возрастные группы (от 6 до 24 недель)
|
|
Экспериментальный: 2
Непадутант 0,5 мг/кг
|
0,1 мг/кг в виде одной разовой пероральной дозы, разделенной на три возрастные группы (от 6 до 24 недель)
0,5 мг/кг в виде одной разовой пероральной дозы, разделенной на три возрастные группы (от 6 до 24 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации лекарственного средства в моче, собранной с помощью подгузников, в течение 24 часов после введения дозы и через неделю после введения дозы у всех младенцев, получавших лечение, а также в разбивке по возрастным и дозовым подгруппам.
Временное ограничение: 24 часа
|
Непадутант измеряли в 24-часовом сборе мочи после введения обеих доз (доза 0,1 и 0,5 мг/кг), в возрастных группах 6-<12 и 12-<18 недель, используя сбор/экстракцию мочи из предварительно взвешенных специальных волокон на основе подгузники.
|
24 часа
|
|
Измерение концентрации лекарственного средства в моче, собранной с помощью подгузников, в течение 24 часов после введения дозы и через неделю после введения дозы у всех младенцев, получавших лечение, а также в разбивке по возрастным и дозовым подгруппам.
Временное ограничение: 24 часа
|
Непадутант измеряли в 24-часовом сборе мочи после введения обеих доз (доза 0,1 и 0,5 мг/кг) в возрастной группе 18-24 недель с использованием сбора/выделения мочи из предварительно взвешенных специальных подгузников на основе волокна.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений после введения однократных пероральных доз до 0,5 мг/кг непадутанта у младенцев.
Временное ограничение: одна неделя
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщалось, в зависимости от дозы и возраста 6-<12 и 12-<18 недель.
|
одна неделя
|
|
Количество нежелательных явлений после введения однократных пероральных доз до 0,5 мг/кг непадутанта у младенцев.
Временное ограничение: одна неделя
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщалось, в зависимости от дозы и возраста 18-24 недели.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .