Исследование по оценке преимуществ использования фибринового клея в септоринопластике
18 марта 2016 г. обновлено: Mayo Clinic
Использование фибринового герметика во время септоринопластики: краткосрочные и долгосрочные преимущества
Цель этого исследования — определить, приводит ли использование фибринового клея во время операции на носу к более короткому периоду восстановления с меньшим количеством кровоподтеков и/или отеков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Септоринопластика – хорошо зарекомендовавшая себя методика исправления деформации носа.
Недостатки этой процедуры включают значительное восстановление после операции, которая часто может потребовать бинтования носа и гипсовой повязки.
Отек и кровоподтеки в области хирургического вмешательства и вокруг него могут сохраняться в течение нескольких месяцев после операции.
В настоящее время не существует стандарта относительно продолжительности использования назальной ленты и гипсовой повязки после септоринопластики.
Никогда не было доказано, что требуется тейпирование или гипсование — в операциях, требующих минимального манипуляций с тканями, мы не можем использовать лейкопластырь или гипсовую повязку после процедуры.
Гомологичный фибриновый клей используется для различных косметических процедур пластики лица с начала 1980-х годов.
Было показано, что он уменьшает синяки и отеки после операции.
Это исследование проводится для оценки преимуществ использования фибринового клея в носовой хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет, перенесший септоринопластику.
Критерий исключения:
- Любой пациент, которому проводится более одной процедуры во время одной анестезии (например, подтяжка бровей, подтяжка лица, блефаропластика)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Септоринопластика с послеоперационным тейпированием носа и наружной гипсовой повязкой.
Лента и гипс остаются на месте в течение одной недели.
Во время операции тканевый клей не используется, хотя медсестра и ассистент хирурга имитируют приготовление и введение тканевого клея с помощью шприца с физиологическим раствором.
|
Септоринопластика для исправления искривления носа.
Простое тейпирование носа после операции на носу.
После операции на носу на верхнюю часть носа будет наложена формованная повязка.
Приблизительно от 0,5 мл до 2 мл физиологического раствора вводят после операции перед тейпированием носа и гипсовой повязкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фибриноген, лента и гипс
Будет выполнена септоринопластика.
По окончании процедуры, перед закрытием, ассистент хирурга нанесет фибриновый герметик на операционное поле.
Наносится примерно от 0,5 до 2 мл тканевого герметика.
После закрытия накладывают лейкопластырь и гипс и оставляют на одну неделю.
|
Септоринопластика для исправления искривления носа.
Простое тейпирование носа после операции на носу.
После операции на носу на верхнюю часть носа будет наложена формованная повязка.
Однократное применение от 0,5 мл до 2,0 мл фибриногена после операции.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фибриноген и лента
Будет выполнена септоринопластика.
По окончании процедуры перед закрытием наносится от 0,5 до 2 мл тканевого герметика.
Назальная лента будет наложена после закрытия.
|
Септоринопластика для исправления искривления носа.
Простое тейпирование носа после операции на носу.
Однократное применение от 0,5 мл до 2,0 мл фибриногена после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентами качества жизни, носовых симптомов и формы носа через 6 месяцев, измеренная с помощью оценки результатов ринопластики (ROE), шкалы оценки симптомов обструкции носа (NOSE) и общей оценки деформации носа.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
РОЭ: 6 пунктов для оценки мнения испытуемого о внешнем виде носа, каждый пункт по шкале от 0 до 4. Общая сумма баллов по 6 пунктам, разделенная на 24 X 100, основные диапазоны от 0 (наименее удовлетворены) до 100 (наиболее удовлетворены). НОС: Оцените пять состояний за последний месяц, каждый пункт по шкале от 0 до 4 X 5, затем просуммируйте. Общий балл варьируется от 0 (нет проблем) до 100 (серьезные проблемы). Общая мера деформации носа: изображения 4 показателей анатомии носа: длина, ширина, кончик и горбинка. Каждый индекс имеет значения от 1 до 7, где 1 = идеальная носовая часть, а 7 = деформированная носовая часть. Общий балл = сумма 4 индексов, диапазон от 4 до 28, более низкий балл = более идеальный нос. |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов операции через 6 месяцев после операции путем просмотра послеоперационных фотографий оперирующим хирургом и 3 слепыми рецензентами с использованием опросника хирурга клиники Майо по септоринопластике
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
В конце исследования будут получены стандартные послеоперационные фотографии ринопластики, и фотографии будут просмотрены тремя слепыми наблюдателями, которые являются опытными хирургами по ринопластике.
Фотографии будут представлены оценщикам совершенно случайным образом на одной сессии.
Затем эти фотографии будут оцениваться с использованием того же опросника, который использует оперирующий хирург.
Анкета охватывает синяки, отеки, болезненность, а также длину, ширину, горбинку и кончик носа в диапазоне от 4 до 40, от 4 = идеальный нос до 40 = многочисленные послеоперационные проблемы и деформированный нос.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-009614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .