Исследование биоэквивалентности таблеток амлодипина 10 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Является ли человек здоровым, нормальным взрослым мужчиной и женщиной, которые добровольно участвуют в нем? Ему/ей не менее 18 лет? Его/ее ИМТ находится в пределах от 19 до 30 включительно? Готова ли она .к избежать беременности, воздерживаясь от половых сношений с нестерильным партнером-мужчиной или используя один из следующих методов: диафрагма + спермицид или презерватив + спермицид (не менее чем за 14 дней до введения дозы), внутриматочное противозачаточное средство или гормональные контрацептивы ( по крайней мере за 4 недели до введения дозы), или она была хирургически стерильна или находилась в постменопаузе по крайней мере за шесть месяцев до поступления в стационар?

  • Он/она считается надежным и способный понимать свою ответственность и роль в исследовании.
  • Давал ли он/она письменное информированное согласие?

Отсутствие ответа на любой из вышеперечисленных вопросов указывало на то, что данное лицо не имело права на регистрацию.

Критерий исключения:

• Есть ли у пациента в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к амлодипину? Имеются ли у него/нее клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его/ее безопасность?
• Есть ли у него/нее серьезные истории или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, гемопоэтических, печеночных, неврологических, продолжающихся инфекций, заболеваний поджелудочной железы или почек, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или подвергнуть опасности его/ ее безопасность?
• Она кормящая?
• Есть ли у него/нее серьезное психологическое заболевание?
• Есть ли у него/нее значимая история (за последний год) или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками? •
• Есть ли у него/нее положительный результат анализа мочи на наркотики или ВИЧ-1, или гепатита В или С, или положительный результат теста на беременность? Употреблял ли он/она грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 7 дней, предшествующих началу исследования?
• Может ли он/она воздерживаться от употребления алкоголя или ксантинсодержащих пищевых продуктов или напитков в периоды, начинающиеся за 48 часов до приема исследуемого препарата и заканчивающиеся моментом взятия последнего образца крови в каждом периоде исследования?
• Принимал ли он/она какой-либо рецептурный препарат, кроме гормональных контрацептивов, в течение 14 дней до начала исследования или какой-либо безрецептурный препарат в течение 72-часового периода, предшествующего началу исследования?
• Не может ли он воздержаться от приема всех сопутствующих препаратов, кроме гормональных контрацептивов, во время исследования?
• Сдавал ли он/она кровь или терял ее, или участвовал ли он/она в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (480 мл или более) в течение шестинедельного периода, предшествующего началу исследования?

Сдавал ли он/она плазму в течение двухнедельного периода, предшествующего началу исследования? Получал ли он/она исследуемый препарат в течение 30 дней, предшествующих началу исследования? Является ли он/она заядлым курильщиком (обычно выкуривает более 10 сигарет в день)?