Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пены Otic Cipro по сравнению со стандартным раствором (Ciloxan-Alcon Labs) для лечения острого наружного отита

23 декабря 2009 г. обновлено: Otic Pharma

Биоэквивалентность 0,3% ципрофлоксацина: рандомизированное многоцентровое параллельное сравнительное исследование безопасности и эффективности 0,3% ципрофлоксацина в стандартном или пенном растворе у пациентов с острым наружным отитом.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Foam Otic Cipro, нового препарата, разработанного для лечения острого диффузного наружного отита бактериального происхождения.

Рабочая гипотеза состоит в том, что Foam Otic Cipro так же эффективен, как зарегистрированные ушные капли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый наружный отит (AOE) определяется как диффузное воспаление наружного слухового прохода, которое может также поражать ушную раковину и/или барабанную перепонку. АОЭ является одной из наиболее частых инфекций, с которыми сталкиваются отоларингологи, педиатры и семейные врачи. Зарегистрированная годовая заболеваемость АОЭ составляет от 1:100 до 1:250 среди населения в целом с большими сезонными и региональными вариациями. Диагноз АОЭ требует быстрого появления (обычно в течение 48 часов) симптомов и признаков воспаления слухового прохода, которое включает: А) оталгию (часто тяжелую), зуд или чувство полноты, иногда сопровождающееся снижением слуха или болью в челюсти; Б) болезненность козелка и/или ушной раковины; в) диффузный отек слухового прохода с эритемой или без нее, иногда сопровождающийся выделениями из уха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 68125
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18 лет и старше имеют право подписать самостоятельно.
  • Иметь клинический диагноз острого наружного отита, основанный на клиническом наблюдении и предполагаемом бактериальном происхождении.
  • Интактная барабанная перепонка
  • Односторонний острый наружный отит

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам.
  • Клинический диагноз: хронический гнойный средний отит (ХГСО), острый средний отит (ОСО), вовлечение экссудата среднего уха (МЭЭ).
  • У больного не интактная барабанная перепонка.
  • У пациента серьезное основное заболевание.
  • Пациенты с известной историей иммунной дисфункции/дефицита и получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с историей сахарного диабета.
  • Двусторонний острый наружный отит.
  • Пациенты с окклюзией более 80% слухового прохода.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Явный грибковый острый наружный отит.
  • Местные аномалии слухового прохода, такие как абсцесс, грануляции или полипы.
  • Врожденные аномалии наружного слухового прохода или обструктивный костный экзостоз в леченном ухе.
  • Сосцевидный отросток или другое гнойное неинфекционное заболевание уха (например, холестеатома) в леченном ухе.
  • Себорейный дерматит или другие дерматологические заболевания наружного слухового прохода, затрудняющие оценку.
  • Текущая инфекция, требующая системной антимикробной терапии.
  • Текущее или предыдущее использование местных или пероральных антибиотиков (в течение 3 дней) или антибиотиков длительного действия (в течение 7 дней).
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ушные капли Цилоксан
Цилоксан (Alcon, Inc.) Стерильные офтальмологические и ушные капли
Лекарство: 0,3% ушные капли ципрофлоксацина
4 GTT BID на 7 дней.
Другие имена:
  • Цилоксан
  • Ципрофлоксацин
  • Ципро
Экспериментальный: Пена Отик Ципро
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получат экспериментальный продукт.
Лекарство: 0,3% пена ципрофлоксацина Otic Cipro
1 заявка, BID на 7 дней
Другие имена:
  • Цилоксан
  • Ципрофлоксацин
  • Ципро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое излечение, подтвержденное значительным уменьшением или отсутствием симптомов заболевания: а) оталгия, б) болезненность при движении ушной раковины и в) отек/закупорка слухового прохода
Временное ограничение: в течение 7 дней после завершения лечения (2 раза в день, в течение 7 дней)
в течение 7 дней после завершения лечения (2 раза в день, в течение 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otic Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-001-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться