Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия при лечении женщин с приливами

15 октября 2014 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотная оценка блокады звездчатого ганглия для лечения приливов

ОБОСНОВАНИЕ: Блокада звездчатого ганглия может помочь облегчить приливы у женщин.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность блокады звездчатого ганглия при лечении женщин с приливами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить влияние блокады звездчатого узла на показатели приливов.
  • Оценить токсичность блокады звездчатого узла.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациентам проводят блокаду звездчатых ганглиев под рентгеноскопическим контролем с использованием бупивакаина гидрохлорида на 1-й неделе.

Пациенты ежедневно заполняют дневник приливов и еженедельно дневник симптомов в течение 1–7 недель, а также анкету «Профиль состояний настроения» в течение 1 и 7 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 месяца, а затем ежемесячно в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Наличие приливов в течение ≥ 1 месяца до регистрации в исследовании

    • Приливы считаются неприятными (определяются их возникновением ≥ 28 раз в неделю и достаточной серьезностью, чтобы пациент захотел терапевтического вмешательства)
  • Использование более традиционных методов лечения приливов (включая новые антидепрессанты и габапентин) не помогло контролировать приливы (по определению пациента).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Не детородный потенциал, по оценке лечащего врача
  • Умеет заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Нет признаков активного злокачественного новообразования
  • Отсутствие болезни фон Виллебранда или других нарушений свертываемости крови
  • Нет аллергии на хлоргексидин или бупивакаин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии, андрогенов, эстрогенов или гестагенных препаратов и без одновременной химиотерапии.

    • Тамоксифен, ралоксифен или ингибиторы ароматазы разрешены при условии, что пациент принимал постоянную дозу в течение ≥ 4 недель и продолжает получать лекарства во время исследуемого лечения.
  • Более 10 дней после предшествующего приема антикоагулянтов (например, аспирина, клопидогреля, тиклопидина или варфарина) и при отсутствии одновременного приема этих препаратов.

    • Разрешены одновременные промывания венозного катетера гепарином
  • Не допускается одновременное использование других средств (например, мегестрола ацетата, сои, клонидина или Беллергала) для лечения приливов.

    • Витамин Е, габапентин или антидепрессанты разрешены при условии, что пациент принимает стабильную дозу в течение > 30 дней и продолжает получать лекарства во время исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Разница в активности приливов между исходным уровнем и неделей 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Разница в качестве жизни, токсичности и элементах самооценки между исходным уровнем и неделей 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000640197
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • MC08C8 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-006796 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01133 (ДРУГОЙ: NCI-CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .