- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00879164
Блокада звездчатого ганглия при лечении женщин с приливами
Пилотная оценка блокады звездчатого ганглия для лечения приливов
ОБОСНОВАНИЕ: Блокада звездчатого ганглия может помочь облегчить приливы у женщин.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность блокады звездчатого ганглия при лечении женщин с приливами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить влияние блокады звездчатого узла на показатели приливов.
- Оценить токсичность блокады звездчатого узла.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациентам проводят блокаду звездчатых ганглиев под рентгеноскопическим контролем с использованием бупивакаина гидрохлорида на 1-й неделе.
Пациенты ежедневно заполняют дневник приливов и еженедельно дневник симптомов в течение 1–7 недель, а также анкету «Профиль состояний настроения» в течение 1 и 7 недель.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 месяца, а затем ежемесячно в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Наличие приливов в течение ≥ 1 месяца до регистрации в исследовании
- Приливы считаются неприятными (определяются их возникновением ≥ 28 раз в неделю и достаточной серьезностью, чтобы пациент захотел терапевтического вмешательства)
- Использование более традиционных методов лечения приливов (включая новые антидепрессанты и габапентин) не помогло контролировать приливы (по определению пациента).
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Не детородный потенциал, по оценке лечащего врача
- Умеет заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
- Нет признаков активного злокачественного новообразования
- Отсутствие болезни фон Виллебранда или других нарушений свертываемости крови
- Нет аллергии на хлоргексидин или бупивакаин
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии, андрогенов, эстрогенов или гестагенных препаратов и без одновременной химиотерапии.
- Тамоксифен, ралоксифен или ингибиторы ароматазы разрешены при условии, что пациент принимал постоянную дозу в течение ≥ 4 недель и продолжает получать лекарства во время исследуемого лечения.
Более 10 дней после предшествующего приема антикоагулянтов (например, аспирина, клопидогреля, тиклопидина или варфарина) и при отсутствии одновременного приема этих препаратов.
- Разрешены одновременные промывания венозного катетера гепарином
Не допускается одновременное использование других средств (например, мегестрола ацетата, сои, клонидина или Беллергала) для лечения приливов.
- Витамин Е, габапентин или антидепрессанты разрешены при условии, что пациент принимает стабильную дозу в течение > 30 дней и продолжает получать лекарства во время исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница в активности приливов между исходным уровнем и неделей 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница в качестве жизни, токсичности и элементах самооценки между исходным уровнем и неделей 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000640197
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- MC08C8 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-006796 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01133 (ДРУГОЙ: NCI-CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .