- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00919620
Индивидуальное ведение пациентов с ранним психозом
Результат раннего вмешательства при психозе на конкретной стадии в Гонконге: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психотическое расстройство является изнурительной болезнью, которая оказывает существенное влияние на пациентов, их семьи и общество. Предоставление раннего вмешательства дает возможность минимизировать социальное и экономическое бремя, связанное с болезнью.
Многие предыдущие исследования эффективности раннего вмешательства использовали исторический контрольный подход и учитывали когортные эффекты. Например, изменение схемы лечения с течением времени потенциально может привести к различиям в результатах. Кроме того, в нескольких исследованиях представлены долгосрочные данные о результатах программы лечения, превышающие два года. Оптимальная продолжительность вмешательства не определена, и многие программы использовали вмешательство в течение 12–24 месяцев, в основном исходя из имеющихся ресурсов. Также важно задаться вопросом, могут ли благоприятные эффекты раннего вмешательства сохраняться с течением времени. Будут проведены дальнейшие анализы, чтобы оценить, являются ли эффекты ЭИ более выраженными в определенных подгруппах, включая ДЮП, возраст, пол и диагноз.
Предлагаемое исследование направлено на решение этих проблем с использованием рандомизированного контролируемого дизайна для изучения долгосрочных (4 года) исходов у пациентов с первым эпизодом психоза. В ходе исследования 360 пациентов с первым эпизодом психотического расстройства были рандомизированы на 3 группы: (1) стандартная помощь (амбулаторная помощь с стационарной и внебольничной помощью по мере необходимости); (2) стандартный уход с 2-летним дополнительным ведением конкретного случая на этапе (индивидуальный уход, оказываемый назначенными кураторами в соответствии со специальным протоколом); и (3) стандартный уход с 4 годами дополнительного ведения конкретного случая на стадии.
Гипотеза исследования такова: (1) как 2-летнее, так и 4-летнее ведение пациентов дают лучшие результаты, чем только стандартное лечение; (2) 4 года ведения случаев дают лучший результат, чем 2 года ведения случаев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV: шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобный психоз, кратковременный психоз, психоз ноу-хау или бредовое расстройство
- говорящий на кантонском китайском языке
- Способность понимать характер исследования и подписывать информированное согласие
- Возможность участвовать в когнитивном тестировании
Критерий исключения:
- Органическое расстройство мозга
- Известная история умственной отсталости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: делопроизводство (4 года)
4-летнее ведение пациентов и стандартный уход
|
Ведение пациентов с психозами на конкретных стадиях назначенными ключевыми работниками в соответствии с установленным протоколом
|
|
Активный компаратор: ведение пациентов (2 года) и стандартный уход (2 года)
2 года ведения пациентов и стандартный уход
|
Ведение пациентов с психозами на конкретных стадиях назначенными ключевыми работниками в соответствии с установленным протоколом
|
|
Без вмешательства: стандартный уход (4 года)
стандартный уход на 4 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функционирование (социальное и профессиональное)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы оценки положительных симптомов (SAPS).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы оценки негативных симптомов (SANS).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием Калгарийской шкалы депрессии для шизофрении (CDSS).
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
|
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
Будет проведен ряд нейрокогнитивных тестов, в том числе тест на хватку рук, создание следов, тест на сортировку карточек штата Висконсин, семантическая вербальная беглость, логическая вербальная память, тест на визуальные паттерны, диапазон букв, монотонный счет и мягкие неврологические признаки.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hui CLM, Wong AKH, Ho ECN, Lam BST, Hui PWM, Tao TJ, Chang WC, Chan SKW, Lee EHM, Suen YN, Lam MML, Chiu CPY, Li FWS, Leung KF, McGhee SM, Law CW, Chung DWS, Yeung WS, Yiu MGC, Pang EPF, Tso S, Lui SSY, Hung SF, Lee WK, Yip KC, Kwan KL, Ng RMK, Sham PC, Honer WG, Chen EYH. Effectiveness and optimal duration of early intervention treatment in adult-onset psychosis: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2022 Feb 11:1-13. doi: 10.1017/S0033291721004189. Online ahead of print.
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013288. doi: 10.1002/14651858.CD013288.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- jcep-rct
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .