Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное ведение пациентов с ранним психозом

10 ноября 2020 г. обновлено: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Результат раннего вмешательства при психозе на конкретной стадии в Гонконге: рандомизированное контролируемое исследование

Одной из общепринятых стратегий улучшения исходов при психотических расстройствах является целенаправленное, специфическое и интенсивное вмешательство в первые несколько лет расстройства. Однако эффекты вмешательства и оптимальная продолжительность вмешательства редко изучались в рандомизированных исследованиях. В этом исследовании используется дизайн рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффективности ведения пациентов на конкретных стадиях в улучшении результатов первого эпизода психотических расстройств. В нем также рассматривается вопрос о том, являются ли два года ведения случаев менее эффективными, чем четыре года ведения случаев в течение четырехлетнего периода. В общей сложности 360 субъектов в возрасте от 25 лет и старше с диагнозом первого эпизода психотического расстройства будут рандомизированы в 3 группы: (1) только стандартная помощь без ведения случая, (2) двухлетнее ведение случая, (3) четыре -год ведения дел. Все группы получат обычный стандартный уход. Это четырехлетнее последующее исследование будет оценивать симптомы, функционирование, качество жизни, а также данные экономики здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Психотическое расстройство является изнурительной болезнью, которая оказывает существенное влияние на пациентов, их семьи и общество. Предоставление раннего вмешательства дает возможность минимизировать социальное и экономическое бремя, связанное с болезнью.

Многие предыдущие исследования эффективности раннего вмешательства использовали исторический контрольный подход и учитывали когортные эффекты. Например, изменение схемы лечения с течением времени потенциально может привести к различиям в результатах. Кроме того, в нескольких исследованиях представлены долгосрочные данные о результатах программы лечения, превышающие два года. Оптимальная продолжительность вмешательства не определена, и многие программы использовали вмешательство в течение 12–24 месяцев, в основном исходя из имеющихся ресурсов. Также важно задаться вопросом, могут ли благоприятные эффекты раннего вмешательства сохраняться с течением времени. Будут проведены дальнейшие анализы, чтобы оценить, являются ли эффекты ЭИ более выраженными в определенных подгруппах, включая ДЮП, возраст, пол и диагноз.

Предлагаемое исследование направлено на решение этих проблем с использованием рандомизированного контролируемого дизайна для изучения долгосрочных (4 года) исходов у пациентов с первым эпизодом психоза. В ходе исследования 360 пациентов с первым эпизодом психотического расстройства были рандомизированы на 3 группы: (1) стандартная помощь (амбулаторная помощь с стационарной и внебольничной помощью по мере необходимости); (2) стандартный уход с 2-летним дополнительным ведением конкретного случая на этапе (индивидуальный уход, оказываемый назначенными кураторами в соответствии со специальным протоколом); и (3) стандартный уход с 4 годами дополнительного ведения конкретного случая на стадии.

Гипотеза исследования такова: (1) как 2-летнее, так и 4-летнее ведение пациентов дают лучшие результаты, чем только стандартное лечение; (2) 4 года ведения случаев дают лучший результат, чем 2 года ведения случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV: шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобный психоз, кратковременный психоз, психоз ноу-хау или бредовое расстройство
  • говорящий на кантонском китайском языке
  • Способность понимать характер исследования и подписывать информированное согласие
  • Возможность участвовать в когнитивном тестировании

Критерий исключения:

  • Органическое расстройство мозга
  • Известная история умственной отсталости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: делопроизводство (4 года)
4-летнее ведение пациентов и стандартный уход
Ведение пациентов с психозами на конкретных стадиях назначенными ключевыми работниками в соответствии с установленным протоколом
Активный компаратор: ведение пациентов (2 года) и стандартный уход (2 года)
2 года ведения пациентов и стандартный уход
Ведение пациентов с психозами на конкретных стадиях назначенными ключевыми работниками в соответствии с установленным протоколом
Без вмешательства: стандартный уход (4 года)
стандартный уход на 4 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функционирование (социальное и профессиональное)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы оценки положительных симптомов (SAPS).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы оценки негативных симптомов (SANS).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием Калгарийской шкалы депрессии для шизофрении (CDSS).
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Будет проведен ряд нейрокогнитивных тестов, в том числе тест на хватку рук, создание следов, тест на сортировку карточек штата Висконсин, семантическая вербальная беглость, логическая вербальная память, тест на визуальные паттерны, диапазон букв, монотонный счет и мягкие неврологические признаки.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • jcep-rct

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться