Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бактериальной резистентности на затраты на лечение госпитализированных пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями

6 августа 2012 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Влияние бактериальной резистентности на расходы на лечение госпитализированных пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями

Целью данного исследования является оценка затрат на эмпирическую антибактериальную терапию и госпитализации пациентов с осложненной интраабдоминальной инфекцией, а также оценка влияния неэффективности начальной эмпирической антибиотикотерапии на фармакологические и общие затраты на лечение этих пациентов в Греция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый пациент с диагнозом осложненные интраабдоминальные инфекции будет включен в исследование до тех пор, пока не будет достигнуто заранее определенное количество пациентов. Пациенты с диагнозом любого из состояний, упомянутых ниже (критерии включения), будут участвовать в исследовании до тех пор, пока не будет достигнуто заранее определенное количество пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Haidari, Athens, Греция, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Holargos, Athens, Греция, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Marousi, Athens, Греция, 151 26
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Ionia, Athens, Греция, 142 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Peireus, Athens, Греция, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Греция, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Vrete
      • Herakleion, Vrete, Греция, 70013
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные, госпитализированные по поводу осложненных интраабдоминальных инфекций

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован первичный диагноз осложненного внутрибрюшного. инфекция (cIAI) и процедура, включающая лапаротомию, лапароскопию или чрескожное дренирование внутрибрюшного абсцесса. Исследование будет представлять собой проспективное многоцентровое эпидемиологическое исследование пациентов (в возрасте > 18 лет) с диагнозом инфекция И перенесшие процедуру, включающую лапаротомию/лапароскопию или чрескожное дренирование внутрибрюшного абсцесса. cIAI будет включать следующие состояния/диагнозы:
  • Язва желудка с прободением;
  • Язва желудка с кровотечением и прободением;
  • Язва двенадцатиперстной кишки с прободением;
  • Язва двенадцатиперстной кишки с кровотечением и прободением;
  • Язвенная болезнь с прободением;
  • язвенная болезнь с кровоизлиянием и перфорацией;
  • Гастроеюнальная язва с прободением;
  • Гастроеюнальная язва с кровотечением и перфорацией;
  • Острый аппендицит с генерализованным перитонитом;
  • Острый аппендицит с перитонеальным абсцессом;
  • Перитонит;
  • Абсцесс кишечника;
  • свищ кишечника, исключая прямую кишку и задний проход;
  • Изъязвление кишечника;
  • Перфорация кишечника;
  • Абсцесс печени; или
  • Острый холецистит с перфорацией.

Первоначальный режим антибиотикотерапии будет определяться как введение всех внутривенных антибиотиков либо в день, непосредственно предшествующий лапаротомии, лапароскопии или чрескожному дренированию внутрибрюшного абсцесса, либо в день этих процедур, учитывая, что использование этих процедур до начало внутривенного введения антибиотиков при осложненных ИАИ, которые становятся все более распространенными, вероятно, отражает профилактику.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.
  • Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1
Другой: без вмешательства
успех первоначального эмпирического лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Общее использование ресурсов здравоохранения было проанализировано с использованием средней продолжительности госпитализации.
Базовый до 6 месяцев
Процент участников с начальной эмпирической антибиотикотерапией (по терапевтическому классу)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Базовый до 6 месяцев
Процент участников с неудачей начальной эмпирической антибиотикотерапии
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Неэффективность начальной эмпирической терапии оценивалась независимым комитетом квалифицированных медицинских работников (хирург и специалист-микробиолог) и определялась как потребность в дополнительном приеме антибиотиков или изменении антибактериальной терапии в любой день после первоначальной лапаротомии, лапароскопии или чрескожного дренирования; или дополнительная лапаротомия, лапароскопия или чрескожное дренирование по крайней мере через 2 дня после первоначального хирургического/радиологического вмешательства; или смерть участника из-за инфекции.
Базовый до 6 месяцев
Продолжительность госпитализации (при неэффективности начального эмпирического лечения)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Да означает (=) первоначальная эмпирическая антибиотикотерапия не удалась (требовалась дополнительная антибактериальная терапия или изменение антибактериальной терапии после лапаротомии/лапароскопии или чрескожного дренирования, или участник умер из-за инфекции); Нет = начальная эмпирическая антибиотикотерапия успешна (инфекционный процесс разрешился, и никаких изменений в начальной эмпирической антибактериальной терапии не требовалось в течение курса госпитализации, за исключением пошаговой терапии, деэскалации или перехода с внутривенного на пероральный).
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с определенным патогеном
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Базовый до 6 месяцев
Процент участников по диагнозу при выписке
Временное ограничение: 6-й месяц или выход из учебы
6-й месяц или выход из учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3074A1-102311
  • B1811060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками