Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bakteriální rezistence na náklady na zdravotní péči u hospitalizovaných pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi

6. srpna 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Cílem této studie je odhadnout náklady na empirickou antibiotickou terapii a náklady na hospitalizaci u pacientů s komplikovanou nitrobřišní infekcí a posoudit dopad selhání léčby úvodní antibiotickou empirickou léčbou na farmakologické a celkové náklady na zdravotní péči u těchto pacientů v Řecko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazen každý pacient s diagnózou komplikovaných nitrobřišních infekcí, dokud nebude dosažen předem stanovený počet pacientů. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným kterýmkoli ze stavů uvedených níže (kritéria pro zařazení), dokud nebude dosaženo předem stanoveného počtu pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Haidari, Athens, Řecko, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Holargos, Athens, Řecko, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Marousi, Athens, Řecko, 151 26
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Ionia, Athens, Řecko, 142 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Peireus, Athens, Řecko, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Řecko, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Vrete
      • Herakleion, Vrete, Řecko, 70013
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní pro komplikované nitrobřišní infekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaznamenaná primární diagnóza komplikovaného intraabdominálního. infekce (cIAI) a výkon zahrnující laparotomii, laparoskopii nebo perkutánní drenáž nitrobřišního abscesu Studie bude prospektivní, multicentrická, epidemiologická studie pacientů (ve věku > 18 let) s diagnózou komplikovaného intraabdominálního abscesu infekce A kteří podstoupili proceduru zahrnující laparotomii/laparoskopii nebo perkutánní drenáž intraabdominálního abscesu. cIAI bude zahrnovat následující stavy/diagnózy:
  • Žaludeční vřed s perforací;
  • Žaludeční vřed s krvácením a perforací;
  • Duodenální vřed s perforací;
  • Duodenální vřed s krvácením a perforací;
  • Peptický vřed s perforací;
  • Peptický vřed s krvácením a perforací;
  • Gastrojejunální vřed s perforací;
  • Gastrojejunální vřed s krvácením a perforací;
  • Akutní apendicitida s generalizovanou peritonitidou;
  • Akutní apendicitida s peritoneálním abscesem;
  • Zánět pobřišnice;
  • Absces střeva;
  • Fistula střeva, kromě rekta a řitního otvoru;
  • Ulcerace střeva;
  • Perforace střeva;
  • Absces jater; nebo
  • Akutní cholecystitida s perforací.

Počáteční antibiotický režim bude definován jako všechna IV antibiotika nově podaná buď v den bezprostředně před laparotomií nebo laparoskopií nebo perkutánní drenáží nitrobřišního abscesu, nebo v den těchto výkonů, vzhledem k tomu, že použití těchto postupů před Zahájení IV antibiotických režimů u komplikovaných IAI, které je stále častější, pravděpodobně odráží profylaxi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nepodepisují formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Jiný: žádný zásah
úspěch počáteční empirické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Celkové využití zdrojů zdravotní péče bylo analyzováno pomocí průměrné doby hospitalizace.
Základní stav až 6 měsíců
Procento účastníků s počáteční empirickou antibiotickou terapií (podle terapeutické třídy)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Procento účastníků se selháním počáteční empirické antibiotické terapie
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Selhání počáteční empirické terapie bylo posouzeno nezávislou komisí kvalifikovaných zdravotnických pracovníků (chirurg a specialista na mikrobiologii) a definováno jako požadavek dalšího antibiotika nebo změny antibakteriální terapie v kterýkoli den po úvodní laparotomii, laparoskopii nebo perkutánní drenáži; nebo další laparotomie, laparoskopie nebo perkutánní drenáž alespoň 2 dny po počáteční chirurgické/radiologické intervenci; nebo úmrtí účastníka v důsledku infekce.
Základní stav až 6 měsíců
Délka hospitalizace (podle selhání počáteční empirické léčby)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Ano rovná se (=) počáteční empirická léčba antibiotiky selhala (po laparotomii/laparoskopii nebo perkutánní drenáži byla nutná další antibiotická terapie nebo změna antibakteriální terapie nebo účastník zemřel na infekci); Ne=úspěšná počáteční empirická antibiotická léčba (infekční proces se vyřešil a v průběhu hospitalizace nebyla nutná žádná změna počáteční empirické antibiotické terapie s výjimkou stepdown terapie, deeskalace nebo přechodu z intravenózní na perorální).
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se specifickým patogenem
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Procento účastníků podle diagnózy při propuštění
Časové okno: 6. měsíc nebo ukončení studia
6. měsíc nebo ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3074A1-102311
  • B1811060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení