Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация пациентов с ранним инсультом с использованием АФО: РКИ

11 января 2010 г. обновлено: University of Strathclyde

Реабилитация пациентов с ранним инсультом с использованием изготовленного по индивидуальному заказу твердого голеностопного ортеза: рандомизированное контролируемое исследование

Инсульт является основной причиной инвалидности во всем мире. У выживших после инсульта обычно наблюдаются дефекты ходьбы, которые приводят к измененной, медленной и асимметричной походке. Основными целями реабилитации являются улучшение восстановления контроля над движениями и восстановление способности ходить. Ортезы на голеностопный сустав (AFO), ортезы, которые охватывают стопу и голеностопный сустав до точки ниже колена, обычно назначают для устранения нарушений ходьбы у пациентов, перенесших инсульт. Их основная функция состоит в том, чтобы поддерживать стопу и позволять субъекту безопасно ходить с походкой, приближающейся к нормальной. Этот проект будет направлен на оценку раннего назначения АФО в качестве дополнения к стандартной физиотерапии на способность ходить перенесших инсульт. Обычная реабилитационная практика будет контрольным условием. Участники будут набраны из инсультного отделения больницы Стобхилл в Глазго. Они будут рандомизированы в две группы. Участники, выделенные в контрольную группу, получат обычную клиническую практику в соответствии с процедурой для пациентов с инсультом. В качестве дополнения группа вмешательства получит изготовленные на заказ твердые AFO. Им будут предоставлены три AFO, один для использования во время реабилитации и два, которые будут использоваться только во время сеансов оценки результатов в исследовательских целях. Фаза вмешательства продлится 24 недели. Анализ походки будет проводиться три раза для каждого участника (исходно, через 12 и 24 недели после зачисления) в биомеханической лаборатории Университета Стратклайда. Во время этих сеансов будут записываться данные о силе и движении пациентов при ходьбе. Каждые две недели в физиотерапевтическом зале больницы с помощью простой видеокамеры и сетчатого линомата будут измеряться показатели времени и расстояния ходьбы, а также выполняться батарея функциональных заданий. Во время всех оценок участникам с AFO будет предложено ходить с предоставленным AFO и без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Enrica Papi, MSc, BSc
  • Номер телефона: 0141 548 3108
  • Электронная почта: enrica.papi@strath.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roy Bowers, Higher Diploma, MSc
  • Номер телефона: 0141 548 4699
  • Электронная почта: r.j.bowers@strath.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 ONW
        • Рекрутинг
        • Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
        • Контакт:
          • Enrica Papi, MSc, BSc
          • Номер телефона: 0141 548 3108
          • Электронная почта: enrica.papi@strath.ac.uk
        • Контакт:
          • Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
          • Номер телефона: 0141 548 3032
          • Электронная почта: philip.rowe@strath.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Enrica Papi, MSc, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 7 дней до 8 недель после ишемического или геморрагического инсульта, состояние стабильное с медицинской точки зрения, возраст от 18 до 90 лет, укорочение икроножной мышцы с контрактурой подошвенного сгибания (5 градусов подошвенного сгибания или выше), возможность полной коррекции подтаранного сустава, отсутствие потери целостности кожи в течение нижняя конечность, отсутствие серьезных когнитивных нарушений, достаточная коммуникация для выполнения инструкций в процедурах сбора данных исследования (выполнение одной одношаговой команды).

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать простым инструкциям или дать информированное согласие, нестабильная стенокардия, сердечный риск, боль, связанная с ходьбой, тяжелая спастичность, потребность в двух помощниках при ходьбе, тяжелые нарушения проприоцептивной чувствительности, контрактура камбаловидной мышцы, препятствующая броску AFO на 90 градусов, сгибательная контрактура мышц бедра (сгибание бедра более 10 градусов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы проходят обычную клиническую практику в отделении инсульта больницы Стобхилл в Глазго. Они получают физиотерапию и раннюю мобилизацию, если это необходимо для лечения их собственных нарушений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты группы вмешательства получают индивидуальный ортез на голеностопный сустав (AFO).
Другой: Твердый ортез на голеностопный сустав
Полипропиленовый (гомополимерный) АФО с армированием углеродным волокном назначают пациентам экспериментальной группы в качестве дополнения к традиционной лечебной физкультуре.
Другие имена:
  • Пользователи твердых ортезов на голеностопный сустав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
скорость ходьбы
Временное ограничение: каждые 2 недели
каждые 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Значение силы реакции земли и центровка
Временное ограничение: каждые 12 недель
каждые 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Strathclyde

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHILIPROWE1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками