Реабилитация пациентов с ранним инсультом с использованием АФО: РКИ
11 января 2010 г. обновлено: University of Strathclyde
Реабилитация пациентов с ранним инсультом с использованием изготовленного по индивидуальному заказу твердого голеностопного ортеза: рандомизированное контролируемое исследование
Инсульт является основной причиной инвалидности во всем мире.
У выживших после инсульта обычно наблюдаются дефекты ходьбы, которые приводят к измененной, медленной и асимметричной походке.
Основными целями реабилитации являются улучшение восстановления контроля над движениями и восстановление способности ходить.
Ортезы на голеностопный сустав (AFO), ортезы, которые охватывают стопу и голеностопный сустав до точки ниже колена, обычно назначают для устранения нарушений ходьбы у пациентов, перенесших инсульт.
Их основная функция состоит в том, чтобы поддерживать стопу и позволять субъекту безопасно ходить с походкой, приближающейся к нормальной.
Этот проект будет направлен на оценку раннего назначения АФО в качестве дополнения к стандартной физиотерапии на способность ходить перенесших инсульт.
Обычная реабилитационная практика будет контрольным условием.
Участники будут набраны из инсультного отделения больницы Стобхилл в Глазго.
Они будут рандомизированы в две группы.
Участники, выделенные в контрольную группу, получат обычную клиническую практику в соответствии с процедурой для пациентов с инсультом.
В качестве дополнения группа вмешательства получит изготовленные на заказ твердые AFO.
Им будут предоставлены три AFO, один для использования во время реабилитации и два, которые будут использоваться только во время сеансов оценки результатов в исследовательских целях.
Фаза вмешательства продлится 24 недели.
Анализ походки будет проводиться три раза для каждого участника (исходно, через 12 и 24 недели после зачисления) в биомеханической лаборатории Университета Стратклайда.
Во время этих сеансов будут записываться данные о силе и движении пациентов при ходьбе.
Каждые две недели в физиотерапевтическом зале больницы с помощью простой видеокамеры и сетчатого линомата будут измеряться показатели времени и расстояния ходьбы, а также выполняться батарея функциональных заданий.
Во время всех оценок участникам с AFO будет предложено ходить с предоставленным AFO и без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 ONW
- Рекрутинг
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
-
Контакт:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Номер телефона: 0141 548 3108
- Электронная почта: enrica.papi@strath.ac.uk
-
Контакт:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Номер телефона: 0141 548 3032
- Электронная почта: philip.rowe@strath.ac.uk
-
Главный следователь:
- Enrica Papi, MSc, BSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 7 дней до 8 недель после ишемического или геморрагического инсульта, состояние стабильное с медицинской точки зрения, возраст от 18 до 90 лет, укорочение икроножной мышцы с контрактурой подошвенного сгибания (5 градусов подошвенного сгибания или выше), возможность полной коррекции подтаранного сустава, отсутствие потери целостности кожи в течение нижняя конечность, отсутствие серьезных когнитивных нарушений, достаточная коммуникация для выполнения инструкций в процедурах сбора данных исследования (выполнение одной одношаговой команды).
Критерий исключения:
- Неспособность следовать простым инструкциям или дать информированное согласие, нестабильная стенокардия, сердечный риск, боль, связанная с ходьбой, тяжелая спастичность, потребность в двух помощниках при ходьбе, тяжелые нарушения проприоцептивной чувствительности, контрактура камбаловидной мышцы, препятствующая броску AFO на 90 градусов, сгибательная контрактура мышц бедра (сгибание бедра более 10 градусов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы проходят обычную клиническую практику в отделении инсульта больницы Стобхилл в Глазго.
Они получают физиотерапию и раннюю мобилизацию, если это необходимо для лечения их собственных нарушений.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты группы вмешательства получают индивидуальный ортез на голеностопный сустав (AFO).
|
Полипропиленовый (гомополимерный) АФО с армированием углеродным волокном назначают пациентам экспериментальной группы в качестве дополнения к традиционной лечебной физкультуре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: каждые 2 недели
|
каждые 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение силы реакции земли и центровка
Временное ограничение: каждые 12 недель
|
каждые 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHILIPROWE1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Твердый ортез на голеностопный сустав
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты