Вибрационное вмешательство для укрепления костей у перенесших рак в детстве
27 мая 2014 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Лечение рака у детей препятствует нормальному созреванию костей, так что максимальная пиковая костная масса может никогда не быть достигнута некоторыми выжившими после рака у детей.
Среди выживших после рака в детстве в настоящее время проводится рандомизированное исследование, оценивающее эффективность добавок витамина D и кальция среди ВСЕХ выживших; однако для этой группы риска было предложено несколько других вмешательств.
Недавние данные демонстрируют эту низкую величину; высокочастотная механическая стимуляция может улучшить количество и качество кости, возможно, обеспечивая альтернативу или дополнение к фармакологическому вмешательству в популяциях, где дополнительные лекарства либо противопоказаны, либо неприемлемы для лиц из группы риска.
В этой заявке предлагается проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование низкочастотной высокочастотной механической (LMHF) стимуляции у детей, перенесших рак, у которых минеральная плотность костей на одно или несколько стандартных отклонений ниже среднего значения для их возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой параллельное распределение участников по двум группам либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, которая будет использоваться в течение одного года.
Участникам случайным образом будет предложено стоять на низкочастотной платформе устройства механической стимуляции («вибрации») в течение 10 минут два раза в день в течение одного года. Участники контрольной группы будут стоять на устройстве-плацебо.
В этом исследовании будет оцениваться влияние низкочастотного высокочастотного стимула на содержание минералов в костях (BMC), минеральную плотность костей (BMD) и прочность костей у перенесших рак в детстве, у которых значения BMD на 1,0 или более стандартных отклонения ниже среднего для их возраст и пол для поясничного отдела или всего тела. В этом исследовании будет оцениваться влияние малой амплитуды высокочастотного стимула на маркеры метаболизма костной ткани у перенесших рак в детстве, у которых значения МПК на 1,0 или более стандартных отклонений ниже среднего значения для их возраста и пола для поясничного отдела или всего тела.
На начальном этапе у участников будут оценки для определения содержания минералов в костях и минеральной плотности костей (двойная рентгеновская абсорбциометрия и качественная компьютерная томография), а также образец крови, собранный для измерения биомаркеров костного метаболизма, гормонального статуса и метаболизма витамина D. Антропометрические данные и стадия загара будут получены на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 и 12 месяцев. Монитор физической активности будет носиться в течение 7 дней, и будет заполнена анкета частоты приема пищи. Длина большеберцовой кости будет измерена. Каждые 3 месяца во время исследования у участников берут образец крови либо дома, либо в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH) для измерения биомаркеров костного метаболизма, гормонального статуса и метаболизма витамина D, антропометрических показателей и стадии загара, мониторинга физической активности и питания. частотный опросник. Все измерения и оценки, необходимые на исходном уровне, будут повторены по завершении учебного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее лечился от рака у детей в SJCRH
- Больше или равно 5 годам с момента постановки диагноза рака в детстве
- Z-показатель МПК поясничного отдела или всего тела соответствует возрасту и полу < или равен -1,0
- Не проходит активное лечение рака
- ≥ 7 и <18 лет
- Способен стоять 10 минут (может держаться за опору стоя)
- Способен переносить добавки кальция и витамина D
Критерий исключения:
- Прием фармакологических вмешательств, отличных от добавок кальция и витамина D, для снижения минеральной плотности костей (например, бисфосфонаты)
- Беременная женщина
- Лица с металлическими имплантатами, препятствующими анализу МПК с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) или количественной компьютерной томографии (QTC)
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие/согласие.
- Деформация позвоночника, требующая фиксации
- Хроническая пероральная терапия глюкокортикоидами
- Диагностика наследственной ретинобластомы (двустороннее заболевание, семейное заболевание или положительный тест), синдрома Ли-Фраумени (положительный результат теста на мутацию p53), синдрома Горлина/синдрома базиликоклеточного невуса, синдрома Блума, анемии Фанкони, атаксии, телеангиэктазии или пигментной ксеродермы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо для механической стимуляции LMHF
Плацебо-устройство по внешнему виду и функциям идентично активной платформе; за исключением случаев, когда оно активировано, оно издает тот же звук, что и активное устройство, но не производит вибрацию.
|
Участникам случайным образом будет предложено стоять на низкочастотной платформе устройства механической стимуляции («вибрации») в течение 10 минут два раза в день в течение одного года.
Исследование предполагает, что участники интервенционного вмешательства на руке продемонстрируют улучшение общего содержания минералов в костях для роста, минеральной плотности позвоночника и большеберцовой кости и прочности большеберцовой кости по сравнению с теми, кто был рандомизирован для вмешательства плацебо.
|
|
Активный компаратор: Механическая стимуляция LMHF
Платформа устройства механической стимуляции низкой амплитуды и высокой частоты («вибрация»)
|
Участникам случайным образом будет предложено стоять на низкочастотной платформе устройства механической стимуляции («вибрации») в течение 10 минут два раза в день в течение одного года.
Исследование предполагает, что участники интервенционного вмешательства на руке продемонстрируют улучшение общего содержания минералов в костях для роста, минеральной плотности позвоночника и большеберцовой кости и прочности большеберцовой кости по сравнению с теми, кто был рандомизирован для вмешательства плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего содержания минералов в костях (BMC) на рост по сравнению с группой, получавшей вмешательство, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения.
Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Процентное изменение минерального содержания костей поясничного отдела позвоночника (BMC) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала вмешательства/
|
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения.
Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала вмешательства/
|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения.
Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с группами, принимавшими участие в исследовании, и группами, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения.
Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Процентное изменение объемной минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (BMD) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения.
Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Процентное изменение кортикальной кости большеберцовой кости по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения.
Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Процентное изменение кортикальной кости на длину по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения.
Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение аминотерминального пропептида проколлагена I типа (PINP) по сравнению с группой, получавшей вмешательство, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Среднее изменение уровня остеокальцина (OC) по сравнению с группой вмешательства и группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Среднее изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) в скелете (конкретно для костей) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Среднее изменение в карбокситерминальном телопептиде коллагена типа I (ITCP) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Среднее изменение содержания перекрестно-сшитого N-телепептида коллагена (NTx) по сравнению с группой, получавшей вмешательство, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
BCE = эквивалент костного коллагена.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Среднее изменение коэффициента ремоделирования костной ткани (RANKL/OPG) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Оцениваются следующие биологические маркеры: индекс остеопротегерина (OPG)/лиганда ядерного фактора активатора рецептора kB (sRANKL). В межгрупповых сравнениях использовались двухвыборочные t-критерии. Биомаркеры и цитокины, собранные на исходном уровне и через 12 месяцев, оценивали, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени. Переменные были логарифмически преобразованы для анализа. |
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VIBE
- R21HD059292 (Грант/контракт NIH США)
- Gabrielle's Angel Fdn (Другой идентификатор: Gabrielle's Angel Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .