Экулизумаб для трансплантации почки у пациентов с катастрофическим синдромом антифосфолипидных антител в анамнезе
Экулизумаб для трансплантации почки у пациентов с синдромом антифосфолипидных антител в анамнезе или катастрофическим синдромом антифосфолипидных антител
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- История катастрофического синдрома антифосфолипидных антител (CAPS)
- Терминальная стадия почечной недостаточности
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к трансплантации, кроме CAPS
- Беременные женщины
- Женщины, которые намерены забеременеть в течение периода исследования
- Текущие или нелеченные менингококковые инфекции
- Серьезная побочная реакция на экулизумаб в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экулизумаб
Пациенты будут получать экулизумаб в сочетании с системными антикоагулянтами до и после операции по пересадке почки.
|
Экулизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии.
Экулизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно (в/в) в день или за день до трансплантации почки и в дозе 900 мг в/в в 1-й послеоперационный день.
Впоследствии послеоперационный режим дозирования будет состоять из индукционной фазы еженедельных доз 900 мг в/в на дозу, за которой следует поддерживающая фаза дозирования каждые две недели 1200 мг внутривенно на дозу.
Еженедельный режим индукционного дозирования начинали на 8-й послеоперационный день и продолжали в течение трех доз (в частности, дозы 900 мг внутривенно вводили на 8-й, 15-й и 22-й дни после операции).
Поддерживающая фаза дозирования начинается с дозы 1200 мг на 29-й день после операции и продолжается до 5 доз (в частности, дозы 1200 мг внутривенно вводятся на 29-й, 43-й, 47-й, 72-й и 85-й дни после операции). .
В большинстве случаев прием экулизумаба прекращают после введения 5-й поддерживающей дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с предотвращением катастрофического синдрома антифосфолипидных антител (КАФС) после трансплантации почки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с выживаемостью трансплантата почки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Синдром
- Почечная недостаточность, хроническая
- Антифосфолипидный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Экулизумаб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00029904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .