Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экулизумаб для трансплантации почки у пациентов с катастрофическим синдромом антифосфолипидных антител в анамнезе

1 октября 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Экулизумаб для трансплантации почки у пациентов с синдромом антифосфолипидных антител в анамнезе или катастрофическим синдромом антифосфолипидных антител

Катастрофический синдром антифосфолипидных антител (КАФС) — это редкое состояние, при котором опасные для жизни тромбы образуются одновременно в нескольких органах и могут привести к полиорганной недостаточности и смерти. Причины КАФС до конца не изучены, но эпизоды КАФС часто провоцируются стрессовыми событиями, такими как инфекции, операции или травмы. У пациентов, переживших эпизод КАФС, постоянная почечная недостаточность не является редкостью, поскольку почки являются системой органов, наиболее часто поражаемой при КАФС. Трансплантация почки является методом выбора для лечения терминальной стадии почечной недостаточности, но пациенты с КАФС в анамнезе являются реципиентами трансплантата почки с исключительно высоким риском, потому что вероятность того, что операция сама по себе может вызвать опасный для жизни или угрожающий трансплантации эпизод КАФС, значительна. . В результате пациенты с КАФС обычно не считаются кандидатами на трансплантацию. Несмотря на это, продолжительность жизни этих пациентов на диализе значительно снижается, а их долгосрочная выживаемость и качество жизни могут быть значительно увеличены при успешной трансплантации почки. В этом испытании препарат под названием экулизумаб будет проверен на его способность предотвращать КАФС после трансплантации почки у пациентов с КАФС в анамнезе. Экулизумаб является ингибитором системы комплемента, который, как считается, играет важную роль в создании воспалительной среды, которая приводит к диффузному тромбообразованию кровеносных сосудов при КАФС. Исследователи предполагают, что путем блокирования каскада комплемента с помощью экулизумаба в сочетании с блокированием системы свертывания трансплантация почки может быть безопасно и успешно выполнена у пациентов с КАФС в анамнезе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • История катастрофического синдрома антифосфолипидных антител (CAPS)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к трансплантации, кроме CAPS
  • Беременные женщины
  • Женщины, которые намерены забеременеть в течение периода исследования
  • Текущие или нелеченные менингококковые инфекции
  • Серьезная побочная реакция на экулизумаб в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экулизумаб
Пациенты будут получать экулизумаб в сочетании с системными антикоагулянтами до и после операции по пересадке почки.
Экулизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии. Экулизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно (в/в) в день или за день до трансплантации почки и в дозе 900 мг в/в в 1-й послеоперационный день. Впоследствии послеоперационный режим дозирования будет состоять из индукционной фазы еженедельных доз 900 мг в/в на дозу, за которой следует поддерживающая фаза дозирования каждые две недели 1200 мг внутривенно на дозу. Еженедельный режим индукционного дозирования начинали на 8-й послеоперационный день и продолжали в течение трех доз (в частности, дозы 900 мг внутривенно вводили на 8-й, 15-й и 22-й дни после операции). Поддерживающая фаза дозирования начинается с дозы 1200 мг на 29-й день после операции и продолжается до 5 доз (в частности, дозы 1200 мг внутривенно вводятся на 29-й, 43-й, 47-й, 72-й и 85-й дни после операции). . В большинстве случаев прием экулизумаба прекращают после введения 5-й поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • Солирис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с предотвращением катастрофического синдрома антифосфолипидных антител (КАФС) после трансплантации почки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с выживаемостью трансплантата почки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Philosophe, MD, PHD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться