- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01047722
Тест объема кровотечения in-vivo для взаимодействия тромбоцитов с аспирином (Aspirin-BVT)
Тест объема кровотечения: двойное слепое перекрестное рандомизированное клиническое исследование онлайн-теста in-vivo на эффект аспирина и резистентность
Целью настоящего исследовательского проекта является изучение нового теста in vivo на аномальную функцию тромбоцитов и изучение влияния некоторых лекарств на клиническое кровотечение. Это рандомизированное клиническое исследование нового теста функции тромбоцитов in vivo, известного как тест объема кровотечения (BVT), который основан на онлайновой системе измерения. В этом испытании будет оцениваться чувствительность и специфичность нового BVT путем изучения эффектов аспирина, который, как известно, влияет на функцию тромбоцитов in vivo. Это не клинические испытания лекарств. Это клиническое испытание нового онлайн-лабораторного теста in vivo.
BVT измеряет общий объем крови в отдельных пятнах крови на промокательной бумаге во время теста BT, и, таким образом, BVT собирает ценную дополнительную информацию из процедуры теста времени кровотечения (BTT). Мы предполагаем, что тест на BV будет более точным, специфичным и чувствительным тестом для диагностики нарушений функции тромбоцитов и выявления склонности человека к кровотечениям по сравнению с BTT и коммерчески доступными тестами на функцию тромбоцитов in vitro.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследовательского проекта является изучение нового теста in vivo на аномальную функцию тромбоцитов и изучение влияния некоторых лекарств на клиническое кровотечение. Это рандомизированное клиническое исследование нового теста функции тромбоцитов in vivo, известного как тест объема кровотечения (BV), который основан на онлайновой системе измерения. В этом испытании будет оцениваться чувствительность и специфичность нового теста на БВ путем изучения эффектов аспирина, который, как известно, влияет на функцию тромбоцитов in vivo. Это не клинические испытания лекарств. Это клиническое испытание нового лабораторного теста. Результаты теста на БВ будут сравниваться с результатами двух коммерчески доступных тестов функции тромбоцитов (тест VerifyNow и тест PFA-100), для которых требуется 10 мл крови, взятой из периферической вены.
Тест объема кровотечения является расширением классического теста Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, тест in vivo на аномальную тенденцию к кровотечению, включает в себя небольшой стандартизированный разрез кожи и измерение продолжительности кровотечения. Мы предполагаем, что измерение как объема потерянной крови (BV), так и BT обеспечит более полезный тест. Ожидается, что тест на БВ обеспечит усовершенствованный метод in vivo для 1) исследования влияния лекарств на функцию тромбоцитов и 2) диагностики заболеваний с нарушением функции тромбоцитов, таких как болезнь фон Виллебранда (БВ), 3) выявления пациентов, принимающих аспирин. резистентны в том смысле, что они не получают положительного эффекта от аспирина в предотвращении тромбоэмболических заболеваний (инфаркта и инсульта); . Тест на BV обеспечит недорогой диагностический тест и улучшит уход за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Private practice office
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- Capistrano Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина и женщина
- Возраст от 18 до 89 лет
Критерий исключения:
- Любая история ВИЧ, гепатита С или наличие инфекционного заболевания, передающегося через кровь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациент пьет аспирин в Gatorade.
Пациент пьет Gatorade, содержащий 325 мг аспирина.
Тест объема кровотечения проводится через час.
|
Пациент выпивает стакан Gatorade, содержащего 325 мг аспирина, затем через час проводится тест объема кровотечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Гаторейд Плацебо
Пациент принимает Gatorade, и через час проводится тест объема кровотечения.
|
Пациент выпивает стакан Gatorade, затем через час проводится тест объема кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и кривая ROC теста объема кровотечения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- тромбоциты
- аспирин
- тест функции тромбоцитов
- резистентность к аспирину
- в естественных условиях
- испытание в естественных условиях
- отсутствие реакции на аспирин
- Оценить специфичность и чувствительность нового диагностического теста функции тромбоцитов in vivo.
- Использовать этот тест для определения и оценки «резистентности к аспирину».
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 3 BVT-ASA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты