Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест объема кровотечения in-vivo для взаимодействия тромбоцитов с аспирином (Aspirin-BVT)

18 июля 2015 г. обновлено: Jeffrey Alan Klein, MD, Klein, Jeffrey A., M.D.

Тест объема кровотечения: двойное слепое перекрестное рандомизированное клиническое исследование онлайн-теста in-vivo на эффект аспирина и резистентность

Целью настоящего исследовательского проекта является изучение нового теста in vivo на аномальную функцию тромбоцитов и изучение влияния некоторых лекарств на клиническое кровотечение. Это рандомизированное клиническое исследование нового теста функции тромбоцитов in vivo, известного как тест объема кровотечения (BVT), который основан на онлайновой системе измерения. В этом испытании будет оцениваться чувствительность и специфичность нового BVT путем изучения эффектов аспирина, который, как известно, влияет на функцию тромбоцитов in vivo. Это не клинические испытания лекарств. Это клиническое испытание нового онлайн-лабораторного теста in vivo.

BVT измеряет общий объем крови в отдельных пятнах крови на промокательной бумаге во время теста BT, и, таким образом, BVT собирает ценную дополнительную информацию из процедуры теста времени кровотечения (BTT). Мы предполагаем, что тест на BV будет более точным, специфичным и чувствительным тестом для диагностики нарушений функции тромбоцитов и выявления склонности человека к кровотечениям по сравнению с BTT и коммерчески доступными тестами на функцию тромбоцитов in vitro.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью настоящего исследовательского проекта является изучение нового теста in vivo на аномальную функцию тромбоцитов и изучение влияния некоторых лекарств на клиническое кровотечение. Это рандомизированное клиническое исследование нового теста функции тромбоцитов in vivo, известного как тест объема кровотечения (BV), который основан на онлайновой системе измерения. В этом испытании будет оцениваться чувствительность и специфичность нового теста на БВ путем изучения эффектов аспирина, который, как известно, влияет на функцию тромбоцитов in vivo. Это не клинические испытания лекарств. Это клиническое испытание нового лабораторного теста. Результаты теста на БВ будут сравниваться с результатами двух коммерчески доступных тестов функции тромбоцитов (тест VerifyNow и тест PFA-100), для которых требуется 10 мл крови, взятой из периферической вены.

Тест объема кровотечения является расширением классического теста Ivy Bleeding Time Test (BTT). BTT, тест in vivo на аномальную тенденцию к кровотечению, включает в себя небольшой стандартизированный разрез кожи и измерение продолжительности кровотечения. Мы предполагаем, что измерение как объема потерянной крови (BV), так и BT обеспечит более полезный тест. Ожидается, что тест на БВ обеспечит усовершенствованный метод in vivo для 1) исследования влияния лекарств на функцию тромбоцитов и 2) диагностики заболеваний с нарушением функции тромбоцитов, таких как болезнь фон Виллебранда (БВ), 3) выявления пациентов, принимающих аспирин. резистентны в том смысле, что они не получают положительного эффекта от аспирина в предотвращении тромбоэмболических заболеваний (инфаркта и инсульта); . Тест на BV обеспечит недорогой диагностический тест и улучшит уход за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Private practice office
      • San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
        • Capistrano Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина и женщина
  • Возраст от 18 до 89 лет

Критерий исключения:

  • Любая история ВИЧ, гепатита С или наличие инфекционного заболевания, передающегося через кровь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациент пьет аспирин в Gatorade.
Пациент пьет Gatorade, содержащий 325 мг аспирина. Тест объема кровотечения проводится через час.
Пациент выпивает стакан Gatorade, содержащего 325 мг аспирина, затем через час проводится тест объема кровотечения.
Плацебо Компаратор: Гаторейд Плацебо
Пациент принимает Gatorade, и через час проводится тест объема кровотечения.
Пациент выпивает стакан Gatorade, затем через час проводится тест объема кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и кривая ROC теста объема кровотечения
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Klein, MD, University of Californiia, Riverside

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3 BVT-ASA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться