- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01063465
Измерение механических свойств заживающего ахиллова сухожилия с ранней нагрузкой или без нее
Измерение механических свойств заживающего ахиллова сухожилия с ранней нагрузкой или без нее в клиническом рандомизированном исследовании
Целью данного исследования является измерение механических свойств заживления ахиллова сухожилия у людей после ранней контролируемой нагрузки по сравнению с контрольной группой в рандомизированном одинарном слепом исследовании. Механические свойства измеряют с помощью радиостереофотограмметического рентгеновского излучения (RSA).
Гипотеза: Ранняя нагрузка улучшает механические свойства заживающего ахиллова сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия, поступающих в местное отделение неотложной помощи, приглашают принять участие в нашем исследовании. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет и не иметь противопоказаний к хирургическому лечению.
Пациенты, заинтересованные в участии в исследовании, получают устную и письменную информацию об исследовании от главного исследователя исследования (Торстена Шепулла). Пациенты, которые затем соглашаются участвовать в исследовании, регистрируются для операции. Всех больных оперируют одинаково под местной анестезией в течение 5 дней после травмы. Мы собираемся использовать обычную открытую технику с дорсомедиальным доступом. Концы сухожилия адаптируют рассасывающимся швом и имплантируют 2 танталовые бусины (размер 0,8 мм) в дистальную часть сухожилия и 2 танталовые бусины того же размера в проксимальную часть. Накладывается короткая повязка на ногу, стопа находится в эквинусном положении.
После операции проводится рандомизация на группу с ранней нагрузкой или контрольную группу.
Группа 1 (контрольная):
Короткий гипс, который будет наложен во время операции со стопой в эквинусном положении, снимается через 3,5 недели, а новый гипс накладывается с голеностопным суставом в нейтральном положении еще на 3,5 недели. Новую повязку снимают через 3,5 недели (всего лечение гипсовой повязкой 7 недель). Физиотерапия начинается после снятия гипса в соответствии с нашими предыдущими больничными процедурами. Полная активность, включая занятия спортом, разрешается примерно через 5 месяцев.
Мы будем проводить РСА через 7 недель (в течение 15 минут после снятия гипса), через 19 недель, т.е. через 12 недель после снятия гипса, и через 52 недели (12 месяцев). Используется некая рама, позволяющая прикладывать педаль к передней части стопы и нагружать ее утяжелителями. Первое усилие, прикладываемое к педали, составляет 25 Н, второе — 150 Н. В тот же день делают КТ поврежденного ахиллова сухожилия.
Группа 2 (ранняя нагрузка):
Гипс после операции я снял через 2 недели и заменил на съемные ходунки Air Cast Walker. Пациенту предоставляется специальная тренировочная педаль, сопротивление педали которой можно увеличить во время лечения. Пациенты используют Air Cast Walker в течение 5 недель (всего 7 недель лечения гипсовой повязкой), но предполагается снимать гипсовую повязку два раза в день и использовать тренировочную педаль.
Контрольные осмотры через 7 (снятие гипса), 19 и 52 недели с использованием РСА и КТ проводят так же, как и в группе 1.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linkoeping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- University Hospital Linkoeping
-
Контакт:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Номер телефона: 0046-13-224299
- Электронная почта: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый разрыв ахиллова сухожилия
- Возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Предыдущий разрыв любого ахиллова сухожилия
- Сахарный диабет
- История рака
- История ревматоидной болезни
- Лечение стероидами
- Любые противопоказания к оперативному лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя нагрузка
|
Пациентам группы вмешательства через 2 недели предполагается снимать гипс 2 раза в день и пользоваться специальной педалью для тренировок в течение 5 недель (до снятия гипса).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
|
Пациентам группы вмешательства через 2 недели предполагается снимать гипс 2 раза в день и пользоваться специальной педалью для тренировок в течение 5 недель (до снятия гипса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модуль упругости
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .