Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение механических свойств заживающего ахиллова сухожилия с ранней нагрузкой или без нее

4 февраля 2010 г. обновлено: Linkoeping University

Измерение механических свойств заживающего ахиллова сухожилия с ранней нагрузкой или без нее в клиническом рандомизированном исследовании

Целью данного исследования является измерение механических свойств заживления ахиллова сухожилия у людей после ранней контролируемой нагрузки по сравнению с контрольной группой в рандомизированном одинарном слепом исследовании. Механические свойства измеряют с помощью радиостереофотограмметического рентгеновского излучения (RSA).

Гипотеза: Ранняя нагрузка улучшает механические свойства заживающего ахиллова сухожилия.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия, поступающих в местное отделение неотложной помощи, приглашают принять участие в нашем исследовании. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет и не иметь противопоказаний к хирургическому лечению.

Пациенты, заинтересованные в участии в исследовании, получают устную и письменную информацию об исследовании от главного исследователя исследования (Торстена Шепулла). Пациенты, которые затем соглашаются участвовать в исследовании, регистрируются для операции. Всех больных оперируют одинаково под местной анестезией в течение 5 дней после травмы. Мы собираемся использовать обычную открытую технику с дорсомедиальным доступом. Концы сухожилия адаптируют рассасывающимся швом и имплантируют 2 танталовые бусины (размер 0,8 мм) в дистальную часть сухожилия и 2 танталовые бусины того же размера в проксимальную часть. Накладывается короткая повязка на ногу, стопа находится в эквинусном положении.

После операции проводится рандомизация на группу с ранней нагрузкой или контрольную группу.

Группа 1 (контрольная):

Короткий гипс, который будет наложен во время операции со стопой в эквинусном положении, снимается через 3,5 недели, а новый гипс накладывается с голеностопным суставом в нейтральном положении еще на 3,5 недели. Новую повязку снимают через 3,5 недели (всего лечение гипсовой повязкой 7 недель). Физиотерапия начинается после снятия гипса в соответствии с нашими предыдущими больничными процедурами. Полная активность, включая занятия спортом, разрешается примерно через 5 месяцев.

Мы будем проводить РСА через 7 недель (в течение 15 минут после снятия гипса), через 19 недель, т.е. через 12 недель после снятия гипса, и через 52 недели (12 месяцев). Используется некая рама, позволяющая прикладывать педаль к передней части стопы и нагружать ее утяжелителями. Первое усилие, прикладываемое к педали, составляет 25 Н, второе — 150 Н. В тот же день делают КТ поврежденного ахиллова сухожилия.

Группа 2 (ранняя нагрузка):

Гипс после операции я снял через 2 недели и заменил на съемные ходунки Air Cast Walker. Пациенту предоставляется специальная тренировочная педаль, сопротивление педали которой можно увеличить во время лечения. Пациенты используют Air Cast Walker в течение 5 недель (всего 7 недель лечения гипсовой повязкой), но предполагается снимать гипсовую повязку два раза в день и использовать тренировочную педаль.

Контрольные осмотры через 7 (снятие гипса), 19 и 52 недели с использованием РСА и КТ проводят так же, как и в группе 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Linkoeping, Швеция, 58185
        • Рекрутинг
        • University Hospital Linkoeping
        • Контакт:
          • Thorsten Schepull, M.D.
          • Номер телефона: 0046-13-224299
          • Электронная почта: thorsten.schepull@lio.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый разрыв ахиллова сухожилия
  • Возраст от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущий разрыв любого ахиллова сухожилия
  • Сахарный диабет
  • История рака
  • История ревматоидной болезни
  • Лечение стероидами
  • Любые противопоказания к оперативному лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя нагрузка
Пациентам группы вмешательства через 2 недели предполагается снимать гипс 2 раза в день и пользоваться специальной педалью для тренировок в течение 5 недель (до снятия гипса).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Пациентам группы вмешательства через 2 недели предполагается снимать гипс 2 раза в день и пользоваться специальной педалью для тренировок в течение 5 недель (до снятия гипса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модуль упругости
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться