Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нелфинавир при рецидивирующем аденоидно-кистозном раке головы и шеи

24 сентября 2019 г. обновлено: John M. Buatti, University of Iowa

Испытание фазы II ингибитора протеазы ВИЧ нелфинавира у пациентов с рецидивирующим симптоматическим аденоидно-кистозным раком головы и шеи

Целью данного исследования является оценка одобренного FDA препарата нелфинавир (NFV) в качестве онкологического средства для лечения аденоидно-кистозного рака головы и шеи.

В частности, субъектам будет предложено принимать 1250 мг два раза в день и наблюдаться у своего онколога в соответствии с клиническими показаниями при приеме этого лекарства.

Субъекты будут оцениваться по вопросам качества жизни с использованием двухстраничного вопросника EORTC QLQ-C30.

Субъектов также будет клинически оценивать онколог, чтобы определить, оказывает ли NFV противоопухолевый эффект.

Исследование остается без финансирования. Таким образом, потенциальные испытуемые должны быть готовы самостоятельно добираться до места исследования. Это исследование требует скринингового визита, первоначального исследовательского визита и ежемесячного последующего наблюдения. Субъектам не возмещаются расходы на время, проезд или услуги врача.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что нелфинавир, ингибируя пути Akt и MAPK, может ингибировать рост аденоидных кистозных карциноидов. Эти виды рака сильно зависят от этих сигнальных путей.

Аденоидно-кистозные карциномы (АКК) встречаются редко и составляют около 1% всех случаев рака головы и шеи. Они возникают из слюнных желез и известны своей тенденцией к распространению вдоль оболочек нервов (периневральное распространение). ОКХ известен своим длительным клиническим течением, множественными рецидивами и отсроченным появлением отдаленных метастазов. Медиана/средний возраст при обращении составляет 47-56 лет. Хотя 5-летняя безрецидивная выживаемость (БСВ) составляет 65–70%, 15-летняя выживаемость без признаков заболевания снижается до 30–40%. При достаточно длительном наблюдении у 35% пациентов в конечном итоге разовьются метастазы.

Наиболее распространенным методом лечения ОКХ является хирургическое вмешательство с последующей послеоперационной лучевой терапией. При рецидиве ОКХ варианты лечения часто ограничены как заболеваемостью, так и низкой эффективностью повторного облучения и повторной хирургической резекции. Зарегистрированные показатели ответа на химиотерапию низки, а когда это происходит, продолжительность ответа непродолжительна.

Стремясь изучить возможные таргетные методы лечения пациентов с рецидивирующим ОКХ, лаборатория доктора Гупты исследовала активацию 3 сигнальных белков (EGFR, Akt и MAPK) в 9 различных блоках парафинированной ткани. Первоначальные данные исследований in vitro демонстрируют, что NFV обладает канцерицидным действием в клинически достижимых концентрациях. Чтобы изучить клиническую пользу этого одобренного FDA препарата, мы стремимся внедрить его не по прямому назначению у пациентов, у которых все другие методы лечения оказались неэффективными и у которых не осталось других терапевтических возможностей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз аденоидно-кистозной карциномы.
  • Рак должен быть рецидивирующим или терминальным с метастазами или без них, когда все другие методы лечения оказались неэффективными.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Функциональный статус ECOG 0-2 (Карновский ≥ 50%, см. Приложение А).

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты ≥ 3000/мм3
    • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
    • тромбоциты ≥ 100 000/мм3
    • общий билирубин < 1,5 мг/дл ИЛИ стабильный или снижающийся билирубин у пациентов, которым был установлен интрабилиарный стент
    • AST(SGOT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
    • ALT(SGPT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
    • креатинин <1,5 X верхней границы нормы ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
  • Неизвестная ВИЧ-инфекция. Поскольку NFV используется у пациентов с ВИЧ, мы не хотим вмешиваться в терапию, которую пациент может уже получать.
  • Не беременна. Влияние NFV на развивающийся человеческий плод изучалось на ВИЧ-позитивных женщинах (21). Однако мы не знаем рисков наряду с радиацией. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с NFV.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Сообщалось о гемофилии А и В в виде увеличения кровотечения во время терапии ингибиторами протеазы (22).
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты. сопутствующие препараты, противопоказанные к применению с нелфинавиром
  • Беременные или кормящие женщины. Влияние NFV на развивающийся плод человека изучалось на ВИЧ-позитивных женщинах (21). Кроме того, химиотерапия будет вредна для плода.
  • ВИЧ-позитивные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с NFV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нелфинавир
1250 мг нелфинавира два раза в день с понедельника по воскресенье
Лекарство: Нелфинавир
1250 мг нелфинавира два раза в день с понедельника по воскресенье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование опухоли
Временное ограничение: Каждые 1-3 месяца
Прогрессирование опухоли в соответствии с критериями RECIST версии v1.1 с порядковыми измерениями полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD).
Каждые 1-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Iowa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Holden Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200905704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками