Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее два препарата филграстима при раке молочной железы

Критерии включения:

• Подписанная МКФ;
• Диагноз, подтвержденный патологоанатомическим исследованием (цитология или гистопатология) рака молочной железы;
• Клиническое или визуализирующее подтверждение стадии заболевания от II до IV в соответствии с классификацией TNM;
• Показания к химиотерапии по одной из подходящих схем, если лечение в первом цикле запланировано полной дозой (без корректировок по сравнению с исходной схемой);
• Состояние работоспособности от 0 до 1 по шкале Зуброда;
• Не более одного предыдущего химиотерапевтического режима по поводу метастатического заболевания;

• Правильные органические функции, на что указывают все следующие условия:

  • АНК >1500/мм3;
  • количество тромбоцитов >150000/мм3;
  • креатинин сыворотки <1,2 мг/дл;
  • Билирубины и трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и аланинаминотрансфераза [АЛТ]) <в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.

Критерий исключения:

• Прогноз профилактического или лечебного применения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в первом цикле химиотерапии;
• Предыдущая лучевая терапия таза или лучевая терапия любой локализации за последние 6 недель до рандомизации;
• История трансплантации костного мозга (как рецептора);
• Наличие других неоплазий, за исключением карциномы шейки матки in situ, карциномы мочевого пузыря in situ, правильно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи, должным образом пролеченной спиноцеллюлярной карциномы кожи, рака голосовых связок T1 в стадии ремиссии или предшествующей злокачественной неоплазии, пролеченной более чем за 5 лет до набора. и без рецидива;
• Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, хронические респираторные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, инфекционные, кожные, неврологические или психические заболевания;
• Недавнее (< 12 месяцев) или предполагаемое участие во время этого исследования в других клинических исследованиях, связанных с любыми лекарствами или исследованиями любого вида вмешательства, если только это не может быть прямой выгодой для субъекта исследования, в соответствии с резолюцией CNS/MS 251/97. , п. III.к.
• Непереносимость или аллергия на любой из компонентов препаратов филграстима, оцениваемых в исследовании.
• Беременность или лактация (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность за 7 дней до рандомизации).