Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продемонстрировать эффективность и безопасность метастатического рака молочной железы (Compare)

11 февраля 2015 г. обновлено: Celltrion

Двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, исследование III фазы

Цель исследования - продемонстрировать эквивалентность

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать исследуемый препарат каждые 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • Имейте гипервыражение Her 2
  • Иметь ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Текущие клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС
  • Текущая известная инфекция
  • Беременная или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CT-P6 и паклитаксел
CT-P6 + Паклитаксел
Лекарство: КТ-П6
Вводится каждые 3 недели
Лекарство: Паклитаксел
Вводится каждые 3 недели
Активный компаратор: Герцептин и Паклитаксел
Трастузумаб + Паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Вводится каждые 3 недели
Лекарство: Герцептин
Вводится каждые 3 недели
Другие имена:
  • Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность
Временное ограничение: месяцы
месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность и безопасность
Временное ограничение: месяцы
месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Главный следователь: Investigational Site, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P6/3.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-П6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться