Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продемонстрировать эффективность и безопасность метастатического рака молочной железы (Compare)

22 января 2025 г. обновлено: Celltrion

Двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, исследование III фазы

Цель исследования - продемонстрировать эквивалентность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать исследуемый препарат каждые 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • Имейте гипервыражение Her 2
  • Иметь ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Текущие клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС
  • Текущая известная инфекция
  • Беременная или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Герцептин и Паклитаксел

Герцептин вводили в нагрузочной дозе 8 мг/кг массы тела путем внутривенной инфузии в течение 90 минут в первый день цикла 1, затем дозу 6 мг/кг повторяли с 3-недельными интервалами до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.

Паклитаксел вводили в дозе 175 мг/м2 БСА в виде непрерывной 3-часовой внутривенной инфузии на следующий день после приема первой дозы исследуемого препарата (Герцептин). Если первая доза исследуемого препарата переносилась хорошо, последующие дозы паклитаксела вводились сразу после приема следующей дозы исследуемого препарата. Циклы паклитаксела повторяли каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.
Лекарство: Герцептин
Вводится каждые 3 недели
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: Паклитаксел
Принимается каждые 3 недели
Экспериментальный: CT-P6 и паклитаксел

CT-P6 вводили в дозу нагрузки 8 мг/кг массы тела путем внутривенной (IV) инфузии в течение 90 минут в день 1, цикл 1, затем при 6 мг/кг повторялись с 3-недельными интервалами до прогрессирования заболевания, смерти или прекращение.

Паклитаксел вводили в дозе 175 мг/м2 площади поверхности тела (BSA) в качестве непрерывной инфузии 3-часовой IV в день после первой дозы учебного препарата (CT-P6). Если первая доза исследуемого препарата была хорошо переносилась, последующие дозы паклитаксела были даны сразу после следующей дозы учебного препарата. Циклы паклитаксела повторялись каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения.
Лекарство: КТ-П6
Вводится каждые 3 недели
Лекарство: Паклитаксел
Принимается каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 6 месяцев (до 24 недель)
Лучший общий ответ (BOR) был получен из общего ответа во время всех моментов времени до после цикла 8 с использованием данных независимого комитета по рассмотрению опухолей (ITRC) в FAS. Уровень объективного ответа (ORR) был определен как число пациентов с BOR полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленного на количество пациентов в соответствующей популяции, оцениваемые по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST ) версия 1.1.
6 месяцев (до 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Время от рандомизации до определенного прогрессирующего заболевания, оцениваемое с помощью версии RECIST 1.1.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Время от рандомизации до наблюдаемого ответа опухоли (полный ответ или частичный ответ), как оценивается в RECIST 1.1
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования или смерти от любой причины, оцениваемое с помощью RECIST 1.1
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Количество дней между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Конечные точки безопасности; Кардиотоксичность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Среднее изменение от исходной к конечной точке оценки во фракции выброса левого желудочка (LVEF) (%)
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Конечные точки безопасности; Иммуногенность
Временное ограничение: Во время лечения медиана 13 циклов (каждый цикл составляет 3 недели)
Оценивается по доли пациентов с развитием антител к изучению лекарственного средства (положительные анти-лекарственные антитела [ADA] результаты после первого исследования препарата)
Во время лечения медиана 13 циклов (каждый цикл составляет 3 недели)
Фармакокинетические конечные точки; Ctroughss
Временное ограничение: Предыдущий и через 1,5 часа (конец инфузии) каждого цикла
Концентрация впадины в устойчивом состоянии
Предыдущий и через 1,5 часа (конец инфузии) каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Главный следователь: Investigational Site, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P6/3.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться