Фармакодинамическое исследование для сравнения острых эффектов дигидроэрготамина мезилата (ДГЭ) на легочное артериальное давление
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое трехпериодное перекрестное исследование, в котором сравнивались острые эффекты внутривенного дигидроэрготамина (ДГЭ) и перорально вдыхаемого ДГЭ (MAP0004) на легочное артериальное давление и переносимость у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить подписанное, оформленное письменное информированное согласие
- Здоровые некурящие взрослые добровольцы: мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъекты женского пола, практикующие адекватную контрацепцию
- Стабильный сердечный статус
- Нормальные значения гемоглобина
- Нормальная эхокардиограмма
- Нормальная или не клинически значимая электрокардиограмма в 12 отведениях
- Продемонстрированная способность правильно использовать ингалятор Tempo®.
- Субъект не сдавал кровь в течение последних 56 дней.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению дигидроэрготамина мезилата (ДГЭ)
- Использование любых исключенных сопутствующих препаратов в течение 10 дней до визита 1.
- История гемиплегической или базилярной мигрени
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение A, затем лечение B, затем лечение C
Вторую дозу в каждой лечебной группе (А, В, С) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней. Лечение А = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 2. Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 3. Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 4. |
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение A, затем лечение C, затем лечение B
Вторую дозу в каждой лечебной группе (А, С, В) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней. Лечение А = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 2. Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 3. Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 4. |
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение B, затем лечение A, затем лечение C
Вторую дозу в каждой лечебной группе (В, А, С) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней. Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 2. Лечение A = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 3. Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 4. |
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение B, затем лечение C, затем лечение A
Вторую дозу в каждой лечебной группе (В, С, А) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней. Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 2. Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 3. Лечение A = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 4. |
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение C, затем лечение A, затем лечение B
Вторую дозу в каждой лечебной группе (С, А, В) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней. Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 2. Лечение A = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 3. Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 4. |
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение C, затем лечение B, затем лечение A
Вторую дозу в каждой лечебной группе (С, В, А) вводили через два часа после первой дозы. Между каждым лечебным визитом было 7-11 дней. Лечение C = плацебо с ингалятором и плацебо внутривенно для первой дозы, плацебо с ингалятором для второй дозы на визите 2. Лечение B = MAP0004 1,0 мг и внутривенно плацебо для первой дозы, MAP0004 1,0 мг для второй дозы на визите 3. Лечение A = ингалятор плацебо и в/в ДГЭ для первой дозы, ингалятор плацебо для второй дозы на визите 4. |
1,0 мг перорально вдыхаемого MAP0004, вводимого при лечении B в соответствии с протоколом
В/в плацебо (физиологический раствор), вводимое при лечении B и лечении C в соответствии с протоколом
Перорально ингаляционное плацебо вводили при лечении А и лечении С в соответствии с протоколом.
В/в введение ДГЭ при лечении А в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (0-2 часа) систолического давления в легочной артерии (PASP) с течением времени после 1-й дозы
Временное ограничение: 2 часа с момента первой дозы
|
AUC(0-2 часа) (площадь под кривой, время 0-2 часа после 1-й дозы) в миллиметрах ртутного столба PASP, умноженных на минуты (мм рт.ст.*мин).
PASP – это максимальное давление, оказываемое на стенки легочной артерии.
|
2 часа с момента первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с увеличением PASP более чем на 10 мм рт. ст. от исходного уровня до 2 часов после первой дозы
Временное ограничение: исходный уровень и 2 часа с момента первой дозы
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) — это максимальное давление, оказываемое на стенки легочной артерии.
|
исходный уровень и 2 часа с момента первой дозы
|
|
Максимальное изменение PASP от исходного уровня до двухчасового периода после первой дозы
Временное ограничение: исходный уровень и 2 часа с момента первой дозы
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) — это максимальное давление, оказываемое на стенки легочной артерии.
|
исходный уровень и 2 часа с момента первой дозы
|
|
AUC (0-4 часа) систолического давления в легочной артерии (PASP) от начала приема первой дозы до двух часов после приема второй дозы
Временное ограничение: 4 часа с момента первой дозы
|
AUC(0-4 часа) (площадь под кривой, время 0-4 часа после 1-й дозы) в миллиметрах ртутного столба PASP, умноженных на минуты (мм рт.ст.*мин).
PASP – это максимальное давление, оказываемое на стенки легочной артерии.
|
4 часа с момента первой дозы
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем после двух 2-часовых периодов после введения дозы
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после 1-й дозы, через 10 минут после 2-й дозы
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление измеряют самое низкое и самое высокое давление на стенки артерий.
Изменения рассчитывали от 30 минут до введения дозы (базовый уровень) до 10 минут после первой и второй дозы.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение артериального давления, а отрицательное изменение указывает на снижение артериального давления.
|
исходный уровень, через 10 минут после 1-й дозы, через 10 минут после 2-й дозы
|
|
Изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем через 14 минут после 1-й и 2-й дозы
Временное ограничение: исходный уровень, 14 минут после приема 1-й дозы, 14 минут после приема 2-й дозы
|
Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой измерение электрических импульсов, проходящих через наибольшую часть сердечной мышцы.
Отрицательное изменение – укорочение интервала QTc, положительное изменение – удлинение интервала QTc.
|
исходный уровень, 14 минут после приема 1-й дозы, 14 минут после приема 2-й дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAP0004-CL-P102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers