Клиническое исследование системы абдоминального стент-графта Trivascular Ovation™

Критерии включения/исключения:

Критерии включения

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Возраст пациента > 18 лет
2. Пациенты, которые являются мужчинами или небеременными женщинами (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование)
3. Пациент подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
4. Лечащий врач рассматривает пациента как кандидата на плановую открытую хирургическую коррекцию аневризмы брюшной аорты (ААА) (т. е. категории I, II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA). Пациенты с категорией IV по ASA могут быть зачислены при условии, что ожидаемая продолжительность их жизни превышает 1 год.

5. У пациента имеется инфраренальная аневризма брюшной аорты, отвечающая хотя бы одному из следующих условий:

   • Аневризма брюшной аорты ≥5,0 см в диаметре
   • За последние 6 месяцев аневризма увеличилась на 0,5 см.
   • Максимальный диаметр аневризмы в 1,5 раза превышает поперечный размер соседнего неаневризматического сегмента аорты.
6. Пациент имеет открытые подвздошные или бедренные артерии, которые обеспечивают эндоваскулярный доступ с помощью системы абдоминального стент-графта Trivascular Ovation.
7. У пациента имеется подходящая неаневризматическая проксимальная длина шейки аорты ≥ 7 мм ниже устья самой дистальной почечной артерии.
8. У пациента имеется подходящая неаневризматическая длина дистального отдела подвздошной артерии (зона уплотнения) ≥10 мм. Последующая реконструкция должна сохранить проходимость как минимум одной подчревной артерии.
9. Пациент имеет подходящий диаметр просвета проксимального отдела аорты без аневризмы от 16 до 30 мм.
10. Пациент имеет подходящий диаметр дистального просвета подвздошной кости без аневризмы от 8 до 20 мм.
11. Пациент соответствует следующим анатомическим критериям: расстояние от самой дистальной почечной артерии до самой верхней внутренней подвздошной артерии составляет не менее 13 см.
12. У пациента юкстаренальный угол шейки аорты ≤ 60º, если проксимальная часть шейки ≥10 мм, и ≤ 45º, если проксимальная часть шейки <10 мм.
13. Пациент должен быть готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют ЛЮБЫМ из следующих условий, не имеют права на участие в исследовании:

1. У пациента расслаивающая аневризма
2. У пациента острый разрыв аневризмы
3. У пациента острое повреждение сосудов
4. Пациент нуждается в неотложной операции
5. У пациента имеется известная аневризма или расслоение грудной аорты.
6. У пациента микотическая аневризма или активная системная инфекция
7. У пациента нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, впервые возникшая в покое или ночная стенокардия, или начало пролонгированной стенокардии)
8. Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) и/или инсульт (ИВС) в течение последних 6 месяцев.
9. У пациента запланирована серьезная хирургическая или интервенционная процедура в течение ≤30 дней после пластики АБА.
10. У пациента в анамнезе заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элера-Данлоса).
11. Пациент имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или отказывается от переливания крови.
12. У пациента диализзависимая почечная недостаточность или исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
13. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
14. У пациента имеется известная аллергия или непереносимость политетрафторэтилена (ПТФЭ), полимеров на основе ПЭГ, фторированного этилена, пропилена (ФЭП) или нитинола.
15. Габитус пациента препятствует рентгенологической визуализации аорты.
16. Пациент имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
17. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании исследуемого устройства или лекарственного средства.
18. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют прохождению долечебного, необходимого лечения и послелечебных процедур и обследований.