Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гадобутрола 1,0 моляра (гадовиста) для магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы (GEMMA 2)

10 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое многоцентровое исследование фазы 3 с соответствующим слепым считыванием изображения для определения эффективности и безопасности однократной внутривенной инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела гадобутрола 1,0 молярного (Гадовист®) у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы. для МРТ молочной железы с контрастным усилением

Целью данного исследования является изучение эффективности (как это работает) и безопасности гадобутрола при использовании для получения МРТ-изображений обеих молочных желез. Женщины с недавним диагнозом рака молочной железы с помощью маммографии (рентгеновское исследование молочных желез). может помочь МРТ груди, так как МРТ может обнаружить дополнительные виды рака молочной железы

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEE
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
      • München, Bayern, Германия, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37099
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37081
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44892
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Германия, 07548
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110085
      • Mumbai, Индия, 400 004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Cordoba, Испания, 14004
      • Girona, Испания, 17002
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Нидерланды, 5623
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
      • Gliwice, Польша, 44-100
      • Krakow, Польша, 30-501
      • Szczecin, Польша, 70-111
      • Warszawa, Польша, 02-781
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98321
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 114
      • Taipei, Тайвань, 110
      • Taizung, Тайвань, 402

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы после проведения рентгеновской маммографии (XRM) обеих молочных желез (по данным Американского колледжа радиологии [ACR] и выполненной не позднее, чем за 6 недель до включения в исследование) и направления на исследование. магнитно-резонансная маммография (МРМ) с контрастным усилением перед операцией на груди.

  • если женщина, цифровой XRM требуется, если выполняется любой из следующих критериев:

    • а. пациент моложе 50 лет;
    • б. у пациентки неоднородная или чрезвычайно плотная грудь;
    • в. не является постменопаузальным (постменопауза определяется как минимум 12 месяцев до включения без менструации).
  • женщинам детородного возраста МРМ следует проводить на 7–14-й день менструального цикла.
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >/= 60 мл/мин/1,73 м^2 полученный на основе результата измерения креатинина в сыворотке в течение 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина
  • имеет какие-либо противопоказания к MRM-обследованию (например, металлические имплантаты, фобия) или использование контрастных веществ, содержащих гадолиний.
  • получил какое-либо контрастное вещество в течение 24 часов до исследования MRM или планируется получить какое-либо контрастное вещество в течение 24 часов после исследования MRM.
  • имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, известный синдром удлиненного интервала QT, острый инфаркт миокарда [< 14 дней], нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или острый инсульт (< 48 часов)).
  • имеет острую почечную недостаточность любой степени тяжести вследствие гепаторенального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени или имеет острую или хроническую почечную недостаточность средней или тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м^2).
  • прошла химиотерапию или гормональную терапию по поводу рака молочной железы в течение 6 месяцев.
  • получал заместительную гормональную терапию в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • планируется или может потребоваться хирургическое вмешательство и/или биопсия в период до 24 часов после применения исследуемого препарата
  • имеет предшествующую эксцизионную биопсию или операцию на груди менее чем за 6 месяцев до включения в исследование и между XRM и MRM исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875)
Пациенты сначала прошли магнитно-резонансную маммографию (MRM) без усиления, а затем MRM с усилением гадобутролом. Гадобутрол вводили в стандартной дозе 0,1 ммоль/кг массы тела (мт) [0,1 мл/кг массы тела] в виде внутривенной инъекции (в/в) со скоростью 2 мл/сек. Неусиленные MRM (UMRM) и комбинированные неусиленные и контрастные (гадобутрол) усиленные MRM (CMRM) наборы изображений оценивались рандомизированным образом. После оценки UMRM или CMRM добавлялась и оценивалась соответствующая рентгеновская маммография (XRM) вместе с изображениями UMRM.
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
Однократная болюсная инъекция гадобутрола 1,0 М; 0,1 ммоль/кг массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в чувствительности для обнаружения полной степени злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM на считывателя
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были признаны злокачественными клиническими исследователями и тремя слепыми читателями с использованием соответствующего метода визуализации. Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM. Для простоты выражения будут использоваться следующие сокращения: магнитно-резонансная маммография (MRM), неусиленная MRM (UMRM), комбинированная неусиленная и контрастная (гадобутрол) усиленная MRM (CMRM), рентгеновская маммография (XRM).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Чувствительность для обнаружения полной степени злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM на считывателя
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были признаны злокачественными клиническими исследователями и тремя слепыми читателями с использованием соответствующего метода визуализации. Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Специфичность CMRM на уровне молочной железы для незлокачественной молочной железы по читателю
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Незлокачественная грудь определялась как ложноположительная (FP), когда читатель оценивал по крайней мере одну область молочной железы как злокачественную. Когда все области молочной железы были оценены как незлокачественные, грудь была определена как истинно отрицательная (TN). Специфичность уровня груди была впервые определена у участника как количество TN-груди у участника, деленное на количество незлокачественных молочных желез у участника. Впоследствии процент специфичности был рассчитан на основе среднего значения специфичности для всех участников, у которых была хотя бы одна незлокачественная грудь.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность CMRM на уровне груди на основе злокачественных опухолей молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Процентная разница участников, у которых индекс рака был обнаружен с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM по сравнению с XRM и CMRM по сравнению с CMRM+XRM
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Индексный рак определялся как рак, подтвержденный гистологически до включения, что делало участников пригодными для участия в исследовании. Разница в процентах участников была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM минус значение XRM, значение CMRM минус значение CMRM+XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Процентная разница участников, у которых дополнительный индекс рака был обнаружен с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM по сравнению с XRM и CMRM по сравнению с CMRM+XRM
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Дополнительный рак определялся как рак, который присутствовал в соответствии с SoT, но который не был определен как индексный рак, т.е. не был известен, когда участник был включен в исследование. Разница в процентах участников была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM минус значение XRM, значение CMRM минус значение CMRM+XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в достоверности диагноза для диагностики области молочной железы с использованием CMRM и UMRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM и CMRM+XRM и XRM по читателю, уровню участника
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Исследователь и слепые читатели записали свою уверенность в диагнозе для каждой области молочной железы на основе 4-балльной шкалы (1 = не уверен, 2 = в некоторой степени уверен, 3 = уверен и 4 = очень уверен). Для каждого участника было рассчитано среднее значение доверительных ответов для диагностированных областей груди и округлено до ближайших 0,5. Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность для обнаружения полной степени злокачественного заболевания молочной железы с использованием XRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM на считыватель
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Специфичность на уровне груди при доброкачественной груди с использованием UMRM, XRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM от Reader
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Незлокачественная грудь определялась как ложноположительная (FP), когда читатель оценивал по крайней мере одну область молочной железы как злокачественную. Когда все области молочной железы были оценены как незлокачественные, грудь была определена как истинно отрицательная (TN). Специфичность уровня груди была впервые определена у участника как количество TN-груди у участника, деленное на количество незлокачественных молочных желез у участника. Впоследствии процент специфичности был рассчитан на основе среднего значения специфичности для всех участников, у которых была хотя бы одна незлокачественная грудь.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Специфичность уровня груди при злокачественных новообразованиях груди с использованием UMRM, XRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM от Reader
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Специфичность уровня груди для всех молочных желез по модальности визуализации и по считывателю
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Незлокачественная грудь определялась как FP, когда читатель оценивал по крайней мере одну область молочной железы как злокачественную. Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как (N-FP)/N, где N — общее количество молочных желез.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в чувствительности при определении злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии точечные оценки были рассчитаны на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Области со злокачественным заболеванием, подтвержденным SoT, включают унифокальные и мультифокальные области. Разница в чувствительности рассчитывается как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в чувствительности при определении одноочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии точечные оценки были рассчитаны на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Разница в чувствительности рассчитывается как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в чувствительности при определении многоочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии точечные оценки были рассчитаны на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Разница в чувствительности рассчитывается как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Различия в специфичности при определении злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM и CMRM+XRM и XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP). Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в специфичности при определении одноочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP). Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Различия в специфичности при определении многоочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM и CMRM+XRM и XRM, подтвержденные SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP). Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Чувствительность обнаружения многоочагового злокачественного заболевания, подтвержденного SoT, уровень молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии точечные оценки были рассчитаны на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Точность Разница наличия двустороннего злокачественного заболевания, подтвержденного SoT клиническим исследователем, уровень участника
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Болезненное состояние «двустороннее злокачественное заболевание» было получено в результате оценки различных областей каждой молочной железы (правой и левой) для исследователей для каждого метода визуализации (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM и CMRM+XRM) на основе Следующее правило: если у участника была хотя бы одна грудь без злокачественной области, оценка двустороннего злокачественного заболевания была оценена как «Нет». Если у участницы было хотя бы одно злокачественное поражение в обеих молочных железах, оценка двустороннего злокачественного заболевания оценивалась как «Да». Была получена доля правильных совпадений каждого отдельного набора изображений с SoT для наличия двустороннего злокачественного заболевания. Анализ был основан на разнице в точности оценки двустороннего злокачественного заболевания для следующих сравнений изображений на уровне участников. Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Слепые читатели: соглашение между читателями о чувствительности на основе оценки UMRM по сравнению с CMRM - уровень области груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Согласие между читателями оценивали, рассматривая каждую область молочной железы как имеющую 2 возможности (злокачественное заболевание / отсутствие злокачественного заболевания) для оценки по 2 наборам изображений (UMRM и CMRM). Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Слепой читатель 1: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT). Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT. Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Слепой читатель 2: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT). Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT. Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Слепой читатель 3: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT). Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT. Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Категориальная точность Разница степени злокачественного заболевания, подтвержденная SoT большинством читателей, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Категориальная точность Разница степени злокачественного заболевания, подтвержденная гистопатологией большинством читателей, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением через 24 часа после инъекции — систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли в положении лежа. Артериальное давление не измерялось на руке, используемой для инъекции.
Исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение через 24 часа после инъекции - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
ЧСС измеряли в положении лежа.
Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
Количество участников, по крайней мере у одного изменения лабораторных параметров от низкого или нормального на исходном уровне до аномально высокого при последующем наблюдении через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
Количество участников, у которых по крайней мере один раз произошел переход от низкого или нормального исходного уровня к высокому при последующем наблюдении.
Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 91782
  • 2009-009598-90 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками