Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности адалимумаба у детей с артритом, связанным с энтезитом

8 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности адалимумаба у детей с артритом, связанным с энтезитом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности адалимумаба, вводимого подкожно раз в две недели (eow), по сравнению с плацебо у детей с артритом, связанным с энтезитом (ERA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика артрита, связанного с энтезитом (ERA), согласно определению Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR);
  • Активность заболевания определяется как минимум 3 активных сустава и признаки энтезита как минимум в одном месте;
  • Неадекватная реакция или непереносимость по крайней мере одного нестероидного противовоспалительного препарата и по крайней мере одного противоревматического препарата, модифицирующего заболевание, либо сульфасалазина, либо метотрексата.

Критерий исключения:

  • Любой подтип ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) ILAR, кроме ERA;
  • Псориаз или псориаз в анамнезе у пациента или родственника первой степени родства;
  • Наличие иммуноглобулина М (IgM) ревматоидного фактора;
  • Наличие системного ЮИА;
  • История воспалительных заболеваний кишечника;
  • предшествовавшая биологическая терапия, включая терапию против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) с потенциальным влиянием на ЭРА у детей;
  • Инфекции, требующие лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до исходного уровня или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойной слепой плацебо EOW
Плацебо для адалимумаба каждые две недели (eow) в течение 12 недель.
Биологический: плацебо для адалимумаба
Плацебо для раствора адалимумаба для подкожной инъекции.
Экспериментальный: Двойной слепой адалимумаб EOW
Адалимумаб (доза на площадь поверхности тела 24 мг/м2 до максимальной дозы 40 мг) каждые две недели (eow) в течение 12 недель.
Биологический: адалимумаб
Раствор адалимумаба для подкожного введения.
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Экспериментальный: Открытый адалимумаб EOW
Адалимумаб (доза на площадь поверхности тела 24 мг/м2 до максимальной дозы 40 мг) каждые две недели (eow) на срок до 192 недель.
Биологический: адалимумаб
Раствор адалимумаба для подкожного введения.
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества активных суставов с артритом от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка суставов регистрировалась во время всех визитов в рамках исследования для определения количества активных суставов. В общей сложности 72 сустава были оценены на предмет припухлости, не связанной с деформацией, или суставов с потерей подвижности (LOM) плюс боль и/или болезненность. Общее количество возможных баллов варьируется от 0 (нет активных суставов) до 72 (все активные суставы). Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для отсутствующих данных.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество очагов энтезита: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Наличие энтезита оценивали по давлению в 35 анатомических местах. Энтезит классифицировали как наличие или отсутствие. Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался LOCF.
Исходный уровень и 12-я неделя
Совместный подсчет тендеров (TJC72): изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Семьдесят два сустава оценивались по давлению при физическом осмотре. Совместная болезненность классифицировалась как присутствующая или отсутствующая. Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался LOCF.
Исходный уровень и 12-я неделя
Подсчет опухших суставов (SJC68): изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шестьдесят восемь суставов были оценены при физическом осмотре. Припухлость сустава классифицировали как присутствующую или отсутствующую. Баллы варьируются от 0 до 68, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался LOCF.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии на педиатрический ответ 30% (ACR Pedi30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ответ ACR Pedi30 определяется как ≥30% улучшение по крайней мере 3 из 6 основных критериев ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА) при не более чем 1 из 6 критериев с ухудшением >30%. 6 переменных для критериев основного набора JRA: общая оценка врачом (PGA) активности заболевания участника, общая оценка родителем общего самочувствия участника, количество активных суставов (суставы с отеком не из-за деформации или суставы LOM плюс боль и / или болезненность), количество суставов с LOM, анкетой оценки здоровья детей (CHAQ) и высокочувствительным C-реактивным белком (hs CRP). Исходный уровень — это последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии в педиатрии 50% (ACR Pedi50)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ответ ACR Pedi50 определяется как улучшение на ≥50% по крайней мере по 3 из 6 основных критериев JRA при не более чем 1 из 6 критериев с ухудшением >30%. 6 переменных для критериев основного набора JRA: общая оценка врачом (PGA) активности заболевания участника, общая оценка родителем общего самочувствия участника, количество активных суставов (суставы с отеком не из-за деформации или суставы LOM плюс боль и / или болезненность), количество суставов с LOM, анкетой оценки здоровья детей (CHAQ) и высокочувствительным C-реактивным белком (hs CRP). Исходный уровень — это последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался NRI.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии в педиатрии 70% (ACR Pedi70)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ответ ACR Pedi70 определяется как улучшение на ≥70% по крайней мере по 3 из 6 основных критериев JRA при не более чем 1 из 6 критериев с ухудшением >30%. 6 переменных для критериев основного набора JRA: общая оценка врачом (PGA) активности заболевания участника, общая оценка родителем общего самочувствия участника, количество активных суставов (суставы с отеком не из-за деформации или суставы LOM плюс боль и / или болезненность), количество суставов с LOM, анкетой оценки здоровья детей (CHAQ) и высокочувствительным C-реактивным белком (hs CRP). Исходный уровень — это последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался вмененный NRI для неответивших.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), собирали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 212 недель).

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное НЯ (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из перечисленных выше исходов. Явления, возникающие при лечении (TEAE или TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по тяжести после первой дозы исследуемого препарата. Исследователь оценивал связь каждого явления с применением исследуемого препарата как вероятно связанную с исследуемым препаратом, возможно связанную с исследуемым препаратом, вероятно не связанную или не связанную с исследуемым препаратом.

Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «НЯ» ниже.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), собирали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 212 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-328
  • 2009-017938-46 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо для адалимумаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться