- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01220882
Оценка скелетной зрелости эпифиза головки бедренной кости со смещением
Оценка скелетного возраста от локтевого отростка для соскальзывания эпифиза головки бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия педиатрические пациенты, поступившие в наше учреждение с SCFE, получат одну рентгенограмму локтевого сустава в дополнение к тем рентгенограммам, которые в настоящее время делаются в рамках рутинной оценки и лечения (например, AP таз, двусторонние боковые бедра, сканограмма и костный возраст кисти). Эта дополнительная рентгенограмма, однократная боковая рентгенограмма локтевого сустава, сделанная при первоначальном обращении с SCFE, будет использоваться для оценки костного возраста и сравнения с другими рентгенографическими методами, например возрастом костей кисти, которые в настоящее время используются для оценки зрелости скелета. Сканограмма нижних конечностей при первоначальном обращении и по завершении роста скелета будет использоваться для точной оценки длины нижних конечностей и оценки несоответствия длины конечностей в зрелом возрасте. Лечение SCFE пациента и послеоперационное ведение будут проводиться в соответствии с обычным уходом в нашем учреждении. Пациенты будут находиться под наблюдением до достижения скелетной зрелости.
Будут собраны медицинские записи и рентгенограммы пациентов с SCFE. Данные пациента будут включать:
- Демографические данные пациента: хронологический возраст, пол, раса/этническая принадлежность, рост, вес, ИМТ, продолжительность клинического наблюдения.
- Тип SCFE - хронизация симптомов до поступления, классификация Loder стабильности скольжения, латеральность, время между последовательными SCFE
- Данные о зрелости скелета: костный возраст, трехлучевое закрытие, признак Риссера, модифицированный костный возраст по Оксфорду, метод олеканона и упрощенная система оценки зрелости скелета.
- Рентгенологические данные - тяжесть соскальзывания, угол наклона физа и несоответствие длины ноги
- Осложнения
- Дополнительные процедуры
Чтобы сравнить различные рентгенографические методы оценки скелетного возраста, рентгенограммы локтевого сустава и передней части таза будут рассмотрены один раз тремя независимыми и опытными наблюдателями, двумя детскими хирургами-ортопедами и одним наблюдающим рентгенологом опорно-двигательного аппарата. Эти три наблюдателя обсудят радиографическую оценку возраста скелета, чтобы свести к минимуму ошибки внутри и между наблюдателями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Рекрутинг
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Контакт:
- Tamir Bloom, MD
- Электронная почта: bloomta@umdnj.edu
-
Главный следователь:
- Tamir Bloom, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соскользнул головной эпифиз бедренной кости
Критерий исключения:
- Ранее соскользнувший головной эпифиз бедренной кости изначально не лечился в нашем учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рентгенологическая оценка скелетного возраста
Исследуемая группа участников будет включать всех педиатрических пациентов, поступающих в наше учреждение с односторонним или двусторонним SCFE.
Будут включены пациенты с метаболическими и эндокринными заболеваниями.
|
оценка костного возраста по боковой рентгенограмме локтевого сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические данные о зрелости скелета и рентгенографические характеристики SCFE
Временное ограничение: 1 день
|
Рентгенологическая оценка при начальном проявлении SCFE на рентгенограммах тазобедренного сустава и таза, несоответствие длины конечностей на сканограмме и измерение костного возраста с использованием рентгенограммы руки в прямой проекции и боковой проекции локтя.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое обследование
Временное ограничение: 8 год
|
Скелетная зрелость будет определяться, когда оба тела проксимального отдела бедренной кости срастутся (приблизительно в возрасте 14 лет для девочек и 16 лет для мальчиков).
|
8 год
|
|
Рентгенологическая оценка несоответствия длины конечностей на сканограмме
Временное ограничение: 8 год
|
Скелетная зрелость будет определяться, когда оба тела проксимального отдела бедренной кости срастутся (приблизительно в возрасте 14 лет для девочек и 16 лет для мальчиков).
|
8 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tamir Bloom, MD, Rutgers University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120080287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .