Поясничные эпидуральные инъекции стероидов при спинальном стенозе Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование LESS) (LESS)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эпидуральных инъекций стероидов при спинальном стенозе у лиц 50 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стеноз поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее частых причин болей в пояснице у пожилых людей и может привести к значительной инвалидности. Симптомы спинального стеноза варьируют от болей в пояснице до нейрогенной хромоты с болью в нижних конечностях, слабостью и/или сенсорными изменениями, связанными с физической активностью. Поскольку спинальный стеноз может по-разному поражать центральный канал, а также боковые карманы и межпозвонковые отверстия, симптомы могут включать одиночные или множественные миотомы и дерматомы. Поскольку причинами спинального стеноза чаще всего являются дегенеративные изменения, симптомы спинального стеноза часто, но не всегда, со временем ухудшаются. Несмотря на распространенность спинального стеноза, лечение спинального стеноза остается спорным. Общие методы лечения включают консервативные меры, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), изменение активности и физиотерапию, а также более инвазивные методы лечения, такие как эпидуральные инъекции стероидов и хирургическое вмешательство. Хотя было продемонстрировано, что хирургическое вмешательство дает некоторую пользу многим людям со стенозом позвоночника, ESI все чаще используется как менее инвазивное, потенциально более экономичное и более безопасное лечение стеноза позвоночника. Однако данных, подтверждающих эффективность и безопасность эпидуральных инъекций стероидов при спинальном стенозе, особенно у пожилых людей, недостаточно.
Из-за острой необходимости в эффективной терапии пациентов, страдающих спинальным стенозом, а также потому, что эпидуральные инъекции стероидов быстро становятся стандартом лечения этих пациентов, даже при отсутствии убедительных клинических данных, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что поясничные эпидуральные инъекции стероидов улучшают функциональное состояние и уменьшают боль, связанную со спинальным стенозом. Основная цель исследования — провести слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пожилых пациентов со спинальным стенозом, чтобы проверить, выше ли эффективность эпидуральных инъекций стероидов (ESI) в сочетании с местным анестетиком (LA), чем только LA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Kaiser Permanente Northern California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Spine Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице, ягодицах и/или нижних конечностях (боль NRS>=5) при стоянии, ходьбе и/или разгибании позвоночника (боль в ягодицах/ногах > спине).
- Модифицированная оценка Роланда-Морриса не менее 7.
- Стеноз центрального канала поясничного отдела средней и тяжелой степени (критерии Boden et al.18), выявленный с помощью МРТ или КТ.
- Симптомы нижних конечностей соответствуют нейрогенной хромоте.
- Должен уметь читать по-английски и заполнять инструменты оценки.
- Возраст 50 лет и старше.
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, из-за которого пациент не может дать информированное согласие или предоставить точные данные.
Клинические сопутствующие заболевания, которые могут помешать сбору данных о боли и функции.
Известные dx фибромиалгии, хроническая распространенная боль, ампутированные конечности, паркинсонизм, черепно-мозговая травма, деменция, инсульт, другие неврологические состояния Соберите данные о стенозе шейного отдела позвоночника, болезненной периферической невропатии, ЭМГ
- Тяжелое заболевание сосудов, легких или коронарных артерий, ограничивающее передвижение, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев).
- Нестабильность позвоночника, требующая хирургического спондилодеза.
- Тяжелый остеопороз, определяемый множественными компрессионными переломами или переломом на том же уровне, что и стеноз.
- Метастатический рак.
- Чрезмерное употребление алкоголя или признаки непрописанного или незаконного употребления наркотиков.
- Возможна беременность или другая причина, исключающая использование рентгеноскопии.
- Сопутствующая боль при внутренней ротации бедра (или известной патологии тазобедренного сустава).
- Активная местная или системная инфекция.
- Аномальная коагуляция.
- Аллергия на местный анестетик, стероид или контраст.
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
- Эпидуральная инъекция стероидов в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная инъекция стероидов
Эпидуральная инъекция стероидов будет состоять из 2 мл 0,25-1% лидокаина, а затем 1-3 мл кеналога 40 мг/куб.см (т.е. Кеналог 40–120 мг) или эквивалентный стероидный препарат (депо-медрол 60–120 мг, бетаметазон 6–12 мг или дексаметазон 8–10 мг) в непрозрачном шприце. Вмешательство: эпидуральное введение стероидов с инъекцией местного анестетика. 2 мл 0,25–1% лидокаина и глюкокортикоида (кеналог 40–120 мг, депо-медрол 60–120 мг, бетаметазон 6–12 мг или дексаметазон 8–10 мг) |
Эпидуральная инъекция стероидов будет состоять из 2 мл 1% лидокаина с последующим введением 1-3 мл кеналога 40 мг/куб.см (т.е.
Кеналог 40–120 мг) или эквивалентный стероидный препарат (депо-медрол 60–120 мг, бетаметазон 6–12 мг или дексаметазон 8–10 мг) в непрозрачном шприце.
Эпидуральная инъекция стероидов будет состоять из 2 мл 0,25-1% лидокаина, а затем 1-3 мл кеналога 40 мг/куб.см (т.е.
Кеналог 40–120 мг) или эквивалентный стероидный препарат (депо-медрол 60–120 мг, бетаметазон 6–12 мг или дексаметазон 8–10 мг) в непрозрачном шприце.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпидуральное введение местного анестетика
Вмешательство: Эпидуральная инъекция будет составлять 2 куб.см 0,25-1%.
лидокаина, а затем 1-3 мл 1% лидокаина в непрозрачном шприце.
|
Эпидуральная инъекция будет 2cc 0,25-1%
лидокаина, а затем 1-3 мл 1% лидокаина в непрозрачном шприце.
Эпидуральная инъекция будет 2cc 0,25-1%
лидокаина, а затем 1-3 мл 1% лидокаина в непрозрачном шприце.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роланд Моррис
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичным критерием результата будет определенный функциональный статус спины, измеряемый по шкале Роланда через 6 недель.
RDQ представляет собой опросник функционального статуса, специфичный для боли в спине, адаптированный на основе профиля воздействия болезни (SIP).
RDQ состоит из 24 ответов «да/нет», которые представляют собой распространенные нарушения повседневной деятельности, с которыми сталкиваются субъекты с болью в пояснице.
Единая невзвешенная оценка получается путем суммирования 24 пунктов, при этом более высокие баллы указывают на худшую функцию от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
Наш первичный анализ будет представлять собой простое сравнение двух групп по среднему баллу Роланда для оценки краткосрочной эффективности эпидуральной инъекции стероидов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Боль в ногах NRS является вторым первичным конечным результатом через 6 недель. Мы измеряли боль в ногах, используя NRS боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), оценивая среднюю боль за последнюю неделю.
|
6 недель
|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RDQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RDQ представляет собой опросник функционального статуса, специфичный для боли в спине, адаптированный на основе профиля воздействия болезни (SIP).
RDQ состоит из 24 ответов «да/нет», которые представляют собой распространенные нарушения повседневной деятельности, с которыми сталкиваются субъекты с болью в пояснице.
Единая невзвешенная оценка получается путем суммирования 24 пунктов, при этом более высокие баллы указывают на худшую функцию от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
Наш первичный анализ будет представлять собой простое сравнение двух групп по среднему баллу Роланда для оценки краткосрочной эффективности эпидуральной инъекции стероидов.
|
12 месяцев
|
|
Боль в ногах NRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль в ногах по шкале NRS 0-10
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janna L Friedly, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friedly JL, Bresnahan BW, Comstock B, Turner JA, Deyo RA, Sullivan SD, Heagerty P, Bauer Z, Nedeljkovic SS, Avins AL, Nerenz D, Jarvik JG. Study protocol- Lumbar Epidural steroid injections for Spinal Stenosis (LESS): a double-blind randomized controlled trial of epidural steroid injections for lumbar spinal stenosis among older adults. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 29;13:48. doi: 10.1186/1471-2474-13-48.
- Turner JA, Comstock BA, Standaert CJ, Heagerty PJ, Jarvik JG, Deyo RA, Wasan AD, Nedeljkovic SS, Friedly JL. Can patient characteristics predict benefit from epidural corticosteroid injections for lumbar spinal stenosis symptoms? Spine J. 2015 Nov 1;15(11):2319-31. doi: 10.1016/j.spinee.2015.06.050. Epub 2015 Jun 19.
- Suri P, Pashova H, Heagerty PJ, Jarvik JG, Turner JA, Comstock BA, Bauer Z, Annaswamy TM, Nedeljkovic SS, Wasan AD, Friedly JL. Short-term improvements in disability mediate patient satisfaction after epidural corticosteroid injections for symptomatic lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1363-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000001000.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Sullivan SD, Bauer Z, Bresnahan BW, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Standaert C, Kessler L, Akuthota V, Annaswamy T, Chen A, Diehn F, Firtch W, Gerges FJ, Gilligan C, Goldberg H, Kennedy DJ, Mandel S, Tyburski M, Sanders W, Sibell D, Smuck M, Wasan A, Won L, Jarvik JG. A randomized trial of epidural glucocorticoid injections for spinal stenosis. N Engl J Med. 2014 Jul 3;371(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1313265. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):390.
- Friedly JL, Comstock BA, Turner JA, Heagerty PJ, Deyo RA, Bauer Z, Avins AL, Nedeljkovic SS, Nerenz DR, Shi XR, Annaswamy T, Standaert CJ, Smuck M, Kennedy DJ, Akuthota V, Sibell D, Wasan AD, Diehn F, Suri P, Rundell SD, Kessler L, Chen AS, Jarvik JG. Long-Term Effects of Repeated Injections of Local Anesthetic With or Without Corticosteroid for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1499-1507.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.029. Epub 2017 Apr 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Дексаметазон
- Метилпреднизолона ацетат
- Анестетики
- Лидокаин
- Бетаметазон
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 39023D
- R01HS019222-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .