Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного лидокаина на боль после спондилодеза поясничного отдела позвоночника

1 августа 2013 г. обновлено: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Внутривенное введение лидокаина для эффективного обезболивания после заднего поясничного спондилодеза: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности внутривенных инъекций лидокаина для облегчения боли у пациентов, перенесших 1-уровневый задний поясничный спондилодез.

В общей сложности 54 пациента будут рандомизированы в одну из двух групп (группа C или группа I) на основе генерации чисел Excel.

Пациенты в группе C получат внутривенную инъекцию физиологического раствора, а пациенты в группе I получат внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч.

Оценки боли по визуальной аналоговой шкале, потребление фентанила и частота, с которой пациенты нажимали кнопку (FPB) системы обезболивания, контролируемой пациентом, будут регистрироваться через 4, 12, 24, 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1-уровневый задний поясничный спондилодез

Критерий исключения:

  • психическое изменение
  • аллергия на местные анестетики
  • хронический пользователь анальгетиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа внутривенных инъекций лидокаина
Пациенты в группе I (группа внутривенных инъекций лидокаина) получали внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/час.
Лекарство: Внутривенная инъекция лидокаина
Пациенты в группе I (группа внутривенных инъекций лидокаина) получали внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Пациенты в группе C (контрольная группа плацебо) получали внутривенную инъекцию физиологического раствора.
Лекарство: Внутривенная инъекция физиологического раствора
Пациенты в группе С (контрольная группа плацебо) получали внутривенную инъекцию физиологического раствора.
Другие имена:
  • В/в физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы через 4 часа после операции
Временное ограничение: после операции 4 часа

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 4 часа после операции.
после операции 4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 12 часов после операции.
После операции 12 часов
Визуальная аналоговая шкала 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 48 часов после операции.
После операции 48 часов
Потребление опиоидов 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительной опиоидной формы сразу после операции в течение 4 часов после операции.
После операции 4 часа
Потребление опиоидов 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительного опиоида с 12 часов до 24 часов после операции.
После операции 24 часа
Потребление опиоидов 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительного опиоида с 4-часового послеоперационного до 12-часового послеоперационного периода.
После операции 12 часов
Потребление опиоидов 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительного опиоида от 24 часов после операции до 48 часов после операции.
После операции 48 часов
ФПБ 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 4-х часов после операции.
После операции 4 часа
ФПБ 12 час.
Временное ограничение: после операции 12 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата PCA (FPB) с 4 часа после операции до 12 часов после операции.
после операции 12 часов
ФПБ 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) от 12 часов после операции до 24 часов после операции.
После операции 24 часа
ФПБ 48 час
Временное ограничение: После операции 48 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата PCA (FPB) от 24 часов после операции до 48 часов после операции.
После операции 48 часов
визуальная аналоговая шкала 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 24 часа после операции.
После операции 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ChungAngUH2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками