Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного лидокаина на боль после спондилодеза поясничного отдела позвоночника

1 августа 2013 г. обновлено: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Внутривенное введение лидокаина для эффективного обезболивания после заднего поясничного спондилодеза: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности внутривенных инъекций лидокаина для облегчения боли у пациентов, перенесших 1-уровневый задний поясничный спондилодез.

В общей сложности 54 пациента будут рандомизированы в одну из двух групп (группа C или группа I) на основе генерации чисел Excel.

Пациенты в группе C получат внутривенную инъекцию физиологического раствора, а пациенты в группе I получат внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/ч.

Оценки боли по визуальной аналоговой шкале, потребление фентанила и частота, с которой пациенты нажимали кнопку (FPB) системы обезболивания, контролируемой пациентом, будут регистрироваться через 4, 12, 24, 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1-уровневый задний поясничный спондилодез

Критерий исключения:

  • психическое изменение
  • аллергия на местные анестетики
  • хронический пользователь анальгетиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа внутривенных инъекций лидокаина
Пациенты в группе I (группа внутривенных инъекций лидокаина) получали внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/час.
Лекарство: Внутривенная инъекция лидокаина
Пациенты в группе I (группа внутривенных инъекций лидокаина) получали внутривенную болюсную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 2 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Пациенты в группе C (контрольная группа плацебо) получали внутривенную инъекцию физиологического раствора.
Лекарство: Внутривенная инъекция физиологического раствора
Пациенты в группе С (контрольная группа плацебо) получали внутривенную инъекцию физиологического раствора.
Другие имена:
  • В/в физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы через 4 часа после операции
Временное ограничение: после операции 4 часа

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 4 часа после операции.
после операции 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 12 часов после операции.
После операции 12 часов
Визуальная аналоговая шкала 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 48 часов после операции.
После операции 48 часов
Потребление опиоидов 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительной опиоидной формы сразу после операции в течение 4 часов после операции.
После операции 4 часа
Потребление опиоидов 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы АКП и дополнительного опиоида с 12 часов до 24 часов после операции.
После операции 24 часа
Потребление опиоидов 12 часов
Временное ограничение: После операции 12 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительного опиоида с 4-часового послеоперационного до 12-часового послеоперационного периода.
После операции 12 часов
Потребление опиоидов 48 часов
Временное ограничение: После операции 48 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. В случае стойкой боли, превышающей балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм, медперсонал вводит дополнительно 50 мкг фентанила внутривенно до тех пор, пока боль не уменьшится до уровня ниже балла боли по ВАШ. 30 мм. И будет измеряться сумма доставки из системы PCA и дополнительного опиоида от 24 часов после операции до 48 часов после операции.
После операции 48 часов
ФПБ 4 часа
Временное ограничение: После операции 4 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться общая частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) сразу после операции до 4-х часов после операции.
После операции 4 часа
ФПБ 12 час.
Временное ограничение: после операции 12 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата PCA (FPB) с 4 часа после операции до 12 часов после операции.
после операции 12 часов
ФПБ 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата АКП (FPB) от 12 часов после операции до 24 часов после операции.
После операции 24 часа
ФПБ 48 час
Временное ограничение: После операции 48 часов
Пациентов научат нажимать кнопку системы АКП, которая доставляет болюс лекарства каждый раз, когда возникает боль. И будет измеряться частота нажатия пациентом кнопки аппарата PCA (FPB) от 24 часов после операции до 48 часов после операции.
После операции 48 часов
визуальная аналоговая шкала 24 часа
Временное ограничение: После операции 24 часа

Больных оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце; левый конец, который представляет 0, означает «Нет боли», правый конец со 100 — «Очень сильная боль». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.

Чтобы проверить тяжесть боли, VAS будет измеряться через 24 часа после операции.
После операции 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChungAngUH2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенная инъекция лидокаина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться