Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs lidokain på smerter efter lænderygmarvsfusion

1. august 2013 opdateret af: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Intravenøs lidokain til effektiv smertelindring efter posterior lumbal spinalfusion: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs lidokaininjektion på lindring af smerte hos patienter, der gennemgår 1-niveau posterior lumbal fusion.

I alt 54 patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper (gruppe C eller gruppe I) baseret på Excel-talgenerering.

Patienter i gruppe C vil modtage normal saltvandsinjektion, og patienter i gruppe I vil modtage en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.

Smertescore på visuel analog skala, fentanylforbrug og frekvensen, hvormed patienter trykkede på knappen (FPB) på et patientkontrolleret analgesisystem, vil blive registreret 4, 12, 24, 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-niveau posterior lumbal fusion

Ekskluderingskriterier:

  • mental forandring
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • bruger af kroniske analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain injektionsgruppe
Patienter i gruppe I (intravenøs lidocaininjektionsgruppe) modtog en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.
Medicin: Intravenøs lidokaininjektion
Patienter i gruppe I (intravenøs lidocaininjektionsgruppe) modtog en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.
Andre navne:
  • IV lidokain
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter i gruppe C (placebokontrolgruppe) fik normal intravenøs saltvandsinjektion
Medicin: Intravenøs normal saltvandsinjektion
Patienterne i gruppe C (placebokontrolgruppe) modtog normal intravenøs saltvandsinjektion
Andre navne:
  • IV saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postopeartive smerter målt med visuel analog skala ved postoperativ 4 timer
Tidsramme: post op 4 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 4 timer.
post op 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt ved post op 12 timer.
Post op 12 timer
Visuel analog skala 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt efter operation 48 timer.
Post Op 48 timer
Opioidforbrug 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 4 timer vil blive målt.
Post Op 4 timer
Opioidforbrug 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioid fra 12 timer til post op 24 timer vil blive målt.
Post op 24 timer
Opioidforbrug 12 timer
Tidsramme: Post Op 12 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-system og yderligere opioid fra post op 4 timer til post op 12 timer vil blive målt.
Post Op 12 timer
Opioidforbrug 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst ​​af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm. Og summen af ​​levering fra PCA-systemet og yderligere opioid fra post op 24 timer til post op 48 timer vil blive målt
Post Op 48 timer
FPB 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operationen til post op 4 timer vil blive målt.
Post Op 4 timer
FPB 12 timer
Tidsramme: post op 12 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og hyppigheden af ​​patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 4 timer til post operation 12 timer vil blive målt.
post op 12 timer
FPB 24 timer
Tidsramme: Post Op 24 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og hyppigheden af ​​patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 12 timer til post operation 24 timer vil blive målt.
Post Op 24 timer
FPB 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter. Og hyppigheden af ​​patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 24 timer til post operation 48 timer vil blive målt.
Post Op 48 timer
visuel analog skala 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer

Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

For at kontrollere sværhedsgraden af ​​smerten vil VAS blive målt ved post op 24 timer.
Post op 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Studieleder: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChungAngUH2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs lidokaininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger