Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование навигации пациентов для содействия отказу от курения

22 февраля 2016 г. обновлено: Karen E. Lasser, Boston University

Навигация пациентов на основе первичной медико-санитарной помощи для содействия лечению отказа от курения: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Курение сигарет представляет собой очень серьезную угрозу для здоровья, ежегодно унося более 430 000 жизней. Лица с низким доходом и расовые/этнические меньшинства подвергаются особо высокому риску, курят чаще и имеют более высокие показатели заболеваемости и смертности, связанных с употреблением табака, чем другие лица. Тем не менее малоимущие курильщики и курильщики из числа меньшинств с меньшей вероятностью получат совет бросить курить или воспользоваться услугами по отказу от табака. Использование медицинских работников, не являющихся врачами, в качестве навигаторов пациентов для подключения курильщиков с низким доходом и курильщиков из числа меньшинств к службам лечения табакокурения, основанным на фактических данных, является многообещающим подходом, поскольку 1) многие поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) не могут консультировать пациентов, которые курить из-за нехватки времени; 2) пациенты из числа меньшинств могут быть менее осведомлены о ресурсах для прекращения курения и могут иметь неверные представления о лечении табачной зависимости; и 3) поскольку учреждения первичной медико-санитарной помощи преобразуются в медицинские дома, не являющиеся врачами члены бригады медико-санитарной помощи будут все чаще брать на себя задачи, ранее выполнявшиеся лечащими врачами. Навигаторы пациентов — это непрофессионалы из сообщества, работающие в качестве оплачиваемых сотрудников, которые обучены направлять пациентов через систему здравоохранения для получения услуг. Необходима информация об эффективности навигации пациентов для подключения уязвимых пациентов к услугам по прекращению курения.

Исследователи будут осуществлять вмешательство, основанное на навигации пациентов, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы способствовать вовлечению пациентов с низким доходом и меньшинств в лечение по отказу от курения. Чтобы протестировать наше вмешательство, исследователи проведут пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором 240 пациентов будут рандомизированы в группу с условием вмешательства (навигация пациента) или контрольным состоянием с расширенным традиционным уходом (ETC). Исследователи проведут последующее наблюдение через три месяца после начала вмешательства с основным результатом участия в лечении по прекращению курения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст > 18 лет
  2. курил сигареты за последнюю неделю
  3. иметь запланированный визит к PCP
  4. телефонный доступ
  5. англоговорящий
  6. могут и хотят участвовать в протоколе исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. планирует переехать из этого района в течение следующих 6 месяцев
  2. когнитивные нарушения, препятствующие участию в учебной деятельности.
  3. тяжелая болезнь или дистресс
  4. неспособность читать/понимать по-английски
  5. активно используя научно обоснованное лечение отказа от курения, и
  6. временное проживание или отсутствие телефона для последующих оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Расширенный контроль традиционного ухода
Эта группа получит образовательную брошюру по прекращению курения для лиц с низким уровнем грамотности, список больничных и общественных ресурсов для прекращения курения в дополнение к обычному уходу.
Другой: Расширенный контроль традиционного ухода
Образовательная брошюра, список больничных и общественных ресурсов
Экспериментальный: Навигация пациента
Пациенты в этой группе получат образовательную брошюру по прекращению курения с низким уровнем грамотности и список ресурсов больницы и сообщества для прекращения курения. Пациенты также получат навигацию от обученного навигатора Пациенты получат до 4 часов навигации пациента, лично или по телефону, в течение 3-месячного периода.
Поведенческий: Навигация для пациентов
Пациенты получат до 4 часов навигации пациента, лично или по телефону, в течение 3-месячного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении отказа от курения
Временное ограничение: 3 месяца
Это дихотомическая переменная, Да/Нет, основанная на а) завершении > 1 телефонного консультирования по отказу от курения (на основе самоотчета) ИЛИ б) > 1 посещении лечащего врача, на котором обсуждается лечение по прекращению курения (самоотчет пациента и данные медицинского обследования). запись обзора заметок о проделанной работе) ИЛИ c) Завершение > 1 сеанса группы BMC по прекращению курения (просмотр медицинской документации).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия изменений в отношении отказа от курения
Временное ограничение: 3 месяца
Стадию изменений оценивают исходно и через 3 месяца. Через три месяца после включения в исследование 7 участников навигационного вмешательства, которые первоначально сказали, что они не имеют в виду временные рамки для прекращения курения, сообщили, что теперь они имеют в виду временные рамки для прекращения курения, по сравнению с 1 участником ETC-контроль. .
3 месяца
Использование другой поддержки лечения табакокурения
Временное ограничение: 3 месяца
самостоятельный отчет обо всей полученной поддержке лечения табака, включая поддержку из источников, не связанных с исследованием, включая Интернет, в течение периода исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UL1RR025771 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

J Ethn Subst Злоупотребление. 2013 ; 12(4): . дои: 10.1080/15332640.2013.819311.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками