Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DO IT: результаты витамина D и вмешательства у малышей (DO IT)

11 июня 2019 г. обновлено: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children

Витамин D может вырабатываться в коже под воздействием солнечного света и содержится в некоторых продуктах питания. Уровень витамина D у многих североамериканских детей тревожно низок. Несколько проблем со здоровьем были связаны с низким содержанием витамина D. К ним относятся простуда, вызванная вирусами, и приступы астмы. Однако ни одно исследование не определило, может ли добавка витамина D снизить риск этих состояний у маленьких детей, где они наиболее распространены и наиболее тяжелы.

Целью этого исследования является определение того, могут ли добавки витамина D в зимних условиях предотвращать простуду и приступы астмы. Исследователи также стремятся выяснить, сколько денег было бы сэкономлено системой здравоохранения и обществом, если бы дошкольники регулярно получали витамин D зимой. Исследователи считают, что дошкольники, получающие «высокие дозы» витамина D в зимнее время, будут менее склонны к простуде, приступам астмы и низкому уровню витамина D, а также с меньшей вероятностью будут пользоваться медицинской системой и не пускать своих родителей на работу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

703

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети по родительскому отчету
  2. Достигли своего 1-го дня рождения, но не старше 6-го дня рождения
  3. Подарите TARGet Kids! практика для обычной первичной медико-санитарной помощи до вирусного сезона (с сентября по ноябрь)
  4. Родители дают информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Дети с гестационным возрастом < 32 недель
  2. Дети с хроническими заболеваниями (за исключением астмы), по заявлению родителей, которые, как известно, нарушают метаболизм витамина D и повышают риск респираторных инфекций.
  3. Дети с родным братом, участвующим в исследовании, чтобы уменьшить эффекты кластеризации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2000 МЕ в день витамина D
Лекарство: Витамин D3 - Холекальциферол 2000 МЕ
Одна капля в день (жидкая), 2000 МЕ, от 4 до 9 месяцев в зависимости от даты включения и даты последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Капли 2000 МЕ
Активный компаратор: 400 МЕ в день витамина D
Лекарство: Витамин D - Холекальциферол 400 МЕ
Одна капля в день (жидкая), 400 МЕ, от 4 до 9 месяцев в зависимости от даты включения и даты последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Детские капельки
  • Министерство здравоохранения Канады NPN № 80001869

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лабораторно подтвержденных инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: До 8 месяцев
Родителям зарегистрированных детей будет предложено взять мазок из носа у своего ребенка и заполнить контрольный список симптомов для каждого ИВДП. Для каждого образца проводят полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой. Образцы будут проверены на наличие 18 распространенных респираторных вирусов с использованием анализа ID-TagTM RVP с использованием системы Luminex xMAPTM.
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество родителей, сообщивших об инфекциях верхних дыхательных путей
Временное ограничение: До 8 месяцев
Сообщаемые родителями симптомы ОРВИ будут определяться как два или более из следующих симптомов: лихорадка, кашель, насморк, боль в горле, головная боль, рвота, плохое самочувствие, мышечные боли, боль в ушах или инфекция, плохой аппетит, плохой сон, раздражительность/беспокойство, низкий уровень энергии. или плачет больше, чем обычно, из утвержденного родителем заполненного контрольного списка симптомов.
До 8 месяцев
Количество обострений астмы
Временное ограничение: До 8 месяцев
Обострение астмы будет определяться как эпизод свистящего дыхания у детей с астмой, полученный из заполненного родителями контрольного списка симптомов на основе Международного исследования астмы и аллергии в детском возрасте (ISAAC).
До 8 месяцев
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Кровь для определения уровня сыворотки будет взята обученными детскими флеботомистами для определения 25-гидроксивитамина D. Общее содержание 25-гидроксивитамина D будет измерено в образцах сыворотки с использованием конкурентного двухэтапного хемилюминесцентного анализа.
5-8 месяцев
Прямые и косвенные экономические издержки, связанные с инфекциями верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 16 месяцев
С использованием данных этого клинического испытания будет проведен анализ экономической эффективности и экономической эффективности. Будет использована социальная точка зрения, поскольку как прямые затраты на использование медицинских услуг, так и косвенные затраты семей от ОРВИ будут рассчитаны для групп, принимающих 400 МЕ в день против 2000 МЕ в день.
16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-значение индекса массы тела
Временное ограничение: До 8 месяцев
Вес и рост будут измеряться как на исходном уровне исследования, так и при последующем наблюдении обученными научными сотрудниками. ИМТ будет определяться путем деления измеренного веса ребенка (кг) на рост (м2). Z-показатель ИМТ [zBMI] будет определяться с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения, стандартизированных для возраста и пола.
До 8 месяцев
Z-показатель окружности талии
Временное ограничение: До 8 месяцев
Окружность талии будет измеряться как на исходном уровне исследования, так и при последующем наблюдении обученными научными сотрудниками. Окружность талии измеряют по средней подмышечной линии над правым гребнем подвздошной кости. Z-показатель окружности талии будет рассчитываться внутри всего приложения TARGet Kids! учебная когорта.
До 8 месяцев
Сывороточные липиды
Временное ограничение: До 8 месяцев
Кровь для определения уровня сыворотки будет взята обученными детскими флеботомистами для определения общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности [ЛПНП], холестерина липопротеинов высокой плотности [ЛПВП] и холестерина, отличного от ЛПВП.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Jonathon L Maguire, MD, MSc, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000025147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3 - Холекальциферол 2000 МЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться