Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мануальной физиотерапии и инъекций кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава (SMART)

23 января 2025 г. обновлено: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ортопедическая мануальная физиотерапия в сравнении с инъекциями кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава

Целью данного исследования является сравнение ортопедической мануальной физиотерапии (OMPT) с инъекцией кортикостероидов для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение обычно предлагаемого клинического подхода серии внутрисуставных инъекций стероидов с подходом ортопедической мануальной физиотерапии (OMPT), состоящим из ручного пассивного движения и укрепляющих упражнений для лечения остеоартрита коленного сустава. ОА коленного сустава). Вторая цель состоит в том, чтобы подтвердить правило клинического прогнозирования (CPR) для пациентов, которые вряд ли будут реагировать на подход ортопедической мануальной физиотерапии в заранее запланированном вторичном анализе данных рандомизированного клинического исследования.

Цель 1: увидеть, есть ли существенная разница в боли и функции, продолжающаяся до 1 года, у пациентов, которые получают клинический подход, состоящий из серии внутрисуставных инъекций стероидов, по сравнению с теми, которые получают клинический подход, состоящий из ортопедической мануальной физиотерапии. терапия.

Цель 2: Подтвердить правило клинического прогнозирования характеристик, выявленных в предыдущем предварительном исследовании, которое предсказывало, какие пациенты с ОА коленного сустава вряд ли будут реагировать на OMPT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны иметь право на лечение в системе военного здравоохранения.
  • Соответствуют клиническим критериям Альтмана для ОА коленного сустава
  • Иметь достаточные знания английского языка для заполнения инструментов результатов WOMAC и GROC
  • Быть в возрасте 38 лет и старше

Критерий исключения:

  • Инъекции стероидов или физиотерапевтическое лечение коленного сустава в течение последних 12 месяцев.
  • Текущая или прошлая история ревматоидного артрита или аналогичного ревматического состояния
  • Подагра или псевдоподагра коленного сустава в анамнезе или в анамнезе.
  • Активная инфекция в колене в течение последних 12 месяцев
  • Другое физическое недомогание или состояние, которое, как правило, более ограничивающее или болезненное, чем ОА коленного сустава, во время таких действий, как сидение, стояние, ходьба или подъем по лестнице.
  • История аллергии или побочных эффектов кортикостероидов
  • Не может говорить/читать по-английски адекватно, чтобы понимать и давать согласие на участие в исследовании
  • Беременность или намерение забеременеть
  • Военнослужащие ожидают медицинского освидетельствования, медицинского освидетельствования, аналогичного процесса увольнения или задержаны по состоянию здоровья для определения долгосрочной диспозиции. Для невоенного персонала: любой, кто находится на рассмотрении или проходит какое-либо судебное разбирательство в связи с этим условием.
  • Противопоказания к инъекциям кортикостероидов (в анамнезе аллергическая или побочная реакция на инъекцию стероидов, в анамнезе многократные инъекции кортикостероидов в эту область, даже если не в течение последнего года и т. д.)
  • Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кортикостероид
Инъекция кортикостероидов
Процедура: Инъекция кортикостероидов
Инъекция кортикостероидов в большеберцово-бедренный сустав
Активный компаратор: Ортопедическая ручная физическая терапия
OMPT состоит из мобилизаций суставов и мягких тканей и упражнений, которые усиливают ручные методы.
Процедура: Ортопедическая мануальная лечебная физкультура
OMPT состоит из мобилизации суставов и мягких тканей, а также упражнений, закрепляющих мануальные техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Макмастерса в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год
WOMAC представляет собой анкету самоотчета, в которой пациента просят оценить свою боль, скованность и функциональные ограничения, связанные с их состоянием. Этот инструмент предоставит важную информацию о самооценке боли и уровне инвалидности пациентов в этом исследовании. Шкала WOMAC является рекомендуемой первичной мерой исхода в испытаниях терапии артритных состояний и считается одной из наиболее подходящих шкал для испытаний по оценке остеоартрита коленного сустава (ОА). Это надежный, валидный и чувствительный инструмент, широко используемый в клинических испытаниях по оценке терапии ОА тазобедренного и коленного суставов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 1 год
Опросник GROC является распространенным, осуществимым и полезным методом оценки краткосрочных результатов и общих изменений качества жизни, а также надежным измерением изменений в состоянии пациентов в различных группах пациентов с болью. GROC имеет 15-балльную шкалу с изменением на три положительных балла и выше, что свидетельствует о клинически значимом улучшении восприятия пациентами качества жизни.
1 год
Альтернативный ступенчатый тест (AST)
Временное ограничение: 1 год
Альтернативный ступенчатый тест — это недорогой и эффективный метод измерения динамической постуральной стабильности и подвижности. ТЧА требует, чтобы участники чередовали ноги и шагали 8 раз (по 4 раза для каждой ноги) на табурет высотой 18 см или шагали как можно быстрее. Недавние данные с участием взрослых, проживающих в сообществе, также показывают, что ТЧА имеет приемлемую надежность повторного тестирования (ICC = 0,78). ) и потенциал как мера оценки риска падения.
1 год
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 1 год
Тест Timed Up and Go — это функциональная мера производительности, которая напрямую оценивает способность человека передвигаться, передвигаться и сохранять равновесие во время переходов. Люди измеряют, как быстро они могут встать, пройти 3 метра, повернуться, вернуться на стул и сесть. TUG имеет хорошую межэкспертную и внутриэкспертную надежность и достоверность для функционального тестирования у пожилых людей с риском падений. Тест прост в управлении и может быть выполнен за две-три минуты.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Madigan Army Medical Center

Соавторы

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Директор по исследованиям: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Учебный стул: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любой обмен данными должен проходить через Соглашение об обмене данными, одобренное Агентством здравоохранения США.

Сроки обмена IPD

Все они доступны в дополнительном приложении, опубликованном в результатах испытаний с NEJM

Критерии совместного доступа к IPD

Все эти данные общедоступны в публикациях с открытым доступом и в дополнительном приложении версии, опубликованной на NEJM

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться