Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация RapidTEG MA (R-TEG MA)

13 сентября 2013 г. обновлено: Haemonetics Corporation

Валидация RapidTEG™ MA по сравнению с каолином у пациентов с травмами и сердечными заболеваниями.

В нормальных физиологических условиях гемостаз (способность крови к свертыванию) поддерживается в гомеостатическом равновесии за счет механизмов обратной связи. Эти механизмы включают чрезвычайно сложную серию стадий по обе стороны каскада коагуляции, включая клеточные компоненты (т. образование и разрушение тромба). Однако, если этот гомеостатический баланс нарушается, нарушается нормальный гемостаз, что приводит к патологическому свертыванию крови (закупорке сосудов) или кровотечению (кровоизлияниям). В случаях, которые включают приобретенные или врожденные аномалии системы гемостаза, клинически важно диагностировать, контролировать и вести пациента для оптимизации терапевтического вмешательства. Кроме того, важно регулировать систему гемостаза у послеоперационных амбулаторных больных, получающих пероральную антикоагулянтную терапию, для поддержания гомеостатического баланса.

Анализатор TEG®, используя небольшой образец цельной крови, документирует взаимодействие тромбоцитов с белковым каскадом свертывания с момента помещения крови в анализатор до начального образования фибрина, увеличения скорости свертывания и связывания фибрина с тромбоцитами посредством GPIIb/IIIa, через возможный лизис сгустка. Он качественно и количественно отображает две отдельные части гемостаза - часть, которая производит сгусток, и часть, которая вызывает разрушение сгустка. Он показывает баланс или степень дисбаланса в системе гемостаза пациента, выделяет любые области дефицита или избытка и дает точное представление о состоянии гемостаза пациента. Если система не находится в равновесии, можно увидеть, в чем заключается дисбаланс. Если у пациента кровотечение, крайне важно как можно скорее определить причину кровотечения, чтобы начать правильное лечение.

Используя активатор каолина/тканевого фактора (RapidTEG™), система TEG® может измерять взаимодействие и одновременный вклад внутреннего и внешнего путей свертывания крови, которые инициируют и приводят к образованию тромба. Этот реагент RapidTEG™ может дать результаты быстрее, чем активация только каолином. Этот протокол будет специально оценивать один алгоритм под названием MA. MA является прямой функцией максимальных динамических свойств фибрина и связывания тромбоцитов посредством GPIIb/IIIa, что представляет предельную прочность фибринового сгустка. Это представляет функцию тромбоцитов.

Цель исследования — продемонстрировать существенную эквивалентность МА РапидТЭГ и МА Каолин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996-1529
        • Univserity of Tennessee Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент либо перенес травму, либо у него диагностировано известное сердечно-сосудистое заболевание.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет
  • Пациент либо перенес травму, либо у него диагностировано известное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Образцы должны тестироваться в течение рекомендованного времени (4–6 минут для нецитратных и от 15 минут до 2 часов для цитратных).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали антикоагулянтную профилактику по поводу других состояний (не связанных с ИК/ЧКВ).
  • Пациенты, у которых установлены аномалии системы гемостаза (врожденные или другие).
  • Образцы, идентифицированные как затронутые ошибками тестирования сотрудниками лаборатории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
РапидТЭГ
Образцы, протестированные с помощью ТЭГ, как цитратные, так и нецитратные, активированные с помощью реагента RapidTEG.
Каолин
Образцы, протестированные с помощью ТЭГ, которые являются как цитратными, так и нецитратными и активированы с использованием реагента Каолин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция каолина с RapidTEG
Временное ограничение: Одновременное тестирование образца менее чем через 2 часа после забора крови
Параметры ТЭГ должны были сопоставляться в образцах, анализируемых одновременно с использованием анализов каолина и RapidTEG.
Одновременное тестирование образца менее чем через 2 часа после забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-CLN-100267A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться