Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение острого воздействия жиров, богатых пальмитиновой или стеариновой кислотой Sn-1 и Sn-3, на метаболические маркеры

30 октября 2013 г. обновлено: Malaysia Palm Oil Board

Острые эффекты жиров, богатых пальмитиновой кислотой Sn-1 и Sn-3 или богатых стеариновой кислотой, на постпрандиальную липемию, гемостатические и воспалительные маркеры, концентрацию гормонов кишечника, чувство сытости и инсулиновую реакцию у людей-добровольцев

Определить влияние степени насыщения жиром на постпрандиальную липемию, гемостатические и воспалительные маркеры, концентрацию гормонов кишечника, восприятие сытости и инсулинемические реакции у здоровых взрослых субъектов.

Гипотеза исследования: степень насыщения жиром не влияет на постпрандиальную липемию, гемостатические и воспалительные маркеры, концентрацию гормонов кишечника, инсулинемию или реакцию насыщения у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экспериментальный образец состоит из 50 г жира, 14 г белка и 84 г углеводов. Каждый из тестовых жиров [пальмовая средняя фракция (PMF), масло ши (SB) и подсолнечное масло с высоким содержанием олеиновой кислоты (HOSF)] будет сравниваться в форме экспериментальных блюд (маффинов).

33 добровольца получают 3 экспериментальных блюда (кексы) в произвольном порядке с интервалом в 2 недели в течение 6-недельного периода. Они будут рандомизированы, ослеплены и подвергнутся скрещиванию рук 3х3. Получают первые 15 мл («0» мин) образцов венозной крови натощак. Сразу после этого испытуемый съедает тестовую еду плюс стакан воды в течение 15 минут. Временная последовательность начинается в середине приема пробной пищи.

Через 30 мин, 60 мин, 90, 120 мин (2 ч), 150 мин и 180 мин (3 ч), 210 мин и 240 мин (4 ч) собирают по 15 мл крови (через сосудистый катетер). вставлен ранее в предметах рука/рука).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor,
      • Kajang, Selangor,, Малайзия, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board Kajang, Selangor,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый персонал мужского или женского пола в возрасте от 25 до 50 лет.
  2. ИМТ 18,5 - 25,0 кг/м2
  3. Артериальное давление: систолическое: <140 мм рт.ст., диастолическое: <90 мм рт.ст.

в. Нормолипидемия (общий холестерин <6,2 мМ/л (<240 мг/дл), ТГ натощак <1,70 мМ/л (<150 мг/дл) d. Глюкоза натощак 4,0-7,0 мМ/л

Критерий исключения:

  1. Курильщики
  2. Прием лекарств от холестерина или глюкозы в крови
  3. Злоупотребление психоактивными веществами (т. алкоголь, курение сигарет)
  4. Для женщин, беременных или кормящих
  5. Выезд за границу на период обучения
  6. Проблема свертываемости крови
  7. Общественный транспорт на работу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пальмовая средняя фракция
Диетическая добавка: Пальмовая средняя фракция, масло ши, подсолнечное масло с высоким содержанием олеиновой кислоты
Острый эффект sn-1 и sn-3 жиров, богатых пальмитиновой кислотой или стеариновой кислотой, на постпрандиальную липемию, гемостатические и воспалительные маркеры, концентрацию гормонов кишечника, чувство сытости и инсулинемический ответ у людей-добровольцев; 6 недель каждый с 2-недельным перерывом между ними
Другие имена:
  • ПОП vs СОС vs ООО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Масло ши
Диетическая добавка: Пальмовая средняя фракция, масло ши, подсолнечное масло с высоким содержанием олеиновой кислоты
Острый эффект sn-1 и sn-3 жиров, богатых пальмитиновой кислотой или стеариновой кислотой, на постпрандиальную липемию, гемостатические и воспалительные маркеры, концентрацию гормонов кишечника, чувство сытости и инсулинемический ответ у людей-добровольцев; 6 недель каждый с 2-недельным перерывом между ними
Другие имена:
  • ПОП vs СОС vs ООО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоолеиновое подсолнечное масло
Диетическая добавка: Пальмовая средняя фракция, масло ши, подсолнечное масло с высоким содержанием олеиновой кислоты
Острый эффект sn-1 и sn-3 жиров, богатых пальмитиновой кислотой или стеариновой кислотой, на постпрандиальную липемию, гемостатические и воспалительные маркеры, концентрацию гормонов кишечника, чувство сытости и инсулинемический ответ у людей-добровольцев; 6 недель каждый с 2-недельным перерывом между ними
Другие имена:
  • ПОП vs СОС vs ООО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
глюкозозависимый инсулинтропный полипептид (ГИП)
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Показатели гемостаза
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Malaysia Palm Oil Board

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tony Ng, International Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMU R 069/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками