Испытание материнской вакцины против гриппа в Бамако, Мали
24 сентября 2019 г. обновлено: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины и безопасности и иммуногенности четырехвалентной менингококковой полисахаридной дифтерийной конъюгированной вакцины у беременных малийских женщин и их детей в возрасте до 6 месяцев
Центр разработки вакцин в Мали заинтересован в том, чтобы узнать, защитит ли вакцинация беременной женщины от гриппа ее ребенка от этой болезни. Исследователям известно, что гриппозная инфекция поражает беременных женщин и их младенцев в Мали. Болезнь, известная как грипп, вызывается микробом (вирусом), который легко передается людям. Грипп вызывает такие симптомы, как лихорадка, кашель, боль в горле, насморк и боли в теле. Определенные группы людей, такие как беременные женщины и младенцы, подвержены риску тяжелого течения заболевания гриппом. В Мали беременным женщинам обычно не делают вакцинацию против гриппа, хотя она и рекомендуется.
Женщины, желающие принять участие, будут иметь 5 визитов в клинику и еженедельные визиты на дом, чтобы следить за здоровьем женщины и ее ребенка, когда он родится. Следователи также попросят разрешения еженедельно посещать всех детей в возрасте до 5 лет, чтобы следить за состоянием их здоровья в связи с гриппозной инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое слепое наблюдательное исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности TIV, а также безопасности и иммуногенности MCV у беременных женщин и их детей в возрасте до 6 месяцев.
Женщины будут набраны в 3-м триместре беременности и вакцинированы либо TIV, либо MCV.
Оценка безопасности женщин будет завершена через 30 минут и 1 неделю после вакцинации, при родах и через 3 и 6 месяцев после родов.
Оценка безопасности младенцев будет завершена при рождении, а также в возрасте 3 и 6 месяцев.
Оценка иммуногенности будет включать забор крови у женщин непосредственно перед вакцинацией, через 4 недели после вакцинации, во время родов и через 3 и 6 месяцев после родов; у младенцев собирают пуповинную кровь при рождении и периферическую кровь в возрасте 3 и 6 месяцев.
Также будут проводиться визиты для уточнения расходов, связанных с ГПЗ и ИДР.
Большинство действий, проводимых в этом испытании, связаны с оценкой эффективности, которая будет продолжаться до тех пор, пока новорожденному не исполнится 6 месяцев.
Мы будем проводить выявление случаев LCI посредством еженедельных посещений домохозяйств.
Кроме того, будет проводиться эпиднадзор за менингококковой инфекцией в больницах для оценки эффективности ВСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4193
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в третьем триместре беременности (гестационный возраст ≥ 28 недель на основании последней менструации, УЗИ или высоты матки).
- Субъект способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Субъект намеревается проживать в районе исследования, пока ее новорожденному ребенку не исполнится 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Член домохозяйства, в котором уже есть женщина, участвующая или участвовавшая в этом исследовании
- Тяжелые реакции в анамнезе после предыдущей иммунизации гриппозной или менингококковой вакцинами
- История синдрома Гийена-Барре
- Известная аллергия или гиперчувствительность к яйцам, яичным белкам, латексу, дифтерийному анатоксину или любым другим компонентам Ваксигрип и Менактра.
- Известное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследуемой вакцины или подвергнуть субъекта риску
- Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
- Любое из следующих осложнений продолжающейся беременности: преждевременные роды (с изменением шейки матки), отслойка плаценты, преждевременный разрыв плодных оболочек, известные серьезные врожденные аномалии или преэклампсия.
- Острое заболевание и/или температура полости рта, превышающая или равная 37,8°C, в течение 72 часов после вакцинации (это может привести к временной задержке вакцинации)
- Получение любой другой вакцины, за исключением столбнячного анатоксина, в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин и конъюгированной вакцины против менингококка А (MenAfriVac)) до вакцинации в этом исследовании.
- Женщина, которая намеревается выехать за пределы исследуемой территории в течение 40 дней после родов.
- Получение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 30 дней до введения исследуемых вакцин
- Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих агентов в течение 90 дней до введения исследуемых вакцин (включая системные кортикостероиды, например, преднизолон или эквивалент > 0,5 мг/кг/день; разрешены местные и ингаляционные стероиды)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие участника или соблюдение процедур исследования или помешать оценке исследуемых вакцин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа типов A и B
Женщины будут вакцинированы вакциной против гриппа: инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа типов A и B
|
Беременная женщина: Рандомизация для однократного внутримышечного введения вакцины против гриппа Ваксигрип Домашнее наблюдение и наблюдение за женщинами/младенцами
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Конъюгат менингококкового полисахарида и дифтерийного анатоксина
Женщины будут вакцинированы внутримышечной инъекцией конъюгированной вакцины против менингококкового полисахарида и дифтерийного анатоксина.
|
Беременные женщины - рандомизированы для однократного внутримышечного введения Menactra Домашнее наблюдение и наблюдение за женщинами/младенцами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число младенцев с гриппом, матери которых были вакцинированы в любое время в течение 3-го триместра
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом (ЛКИ) среди детей в возрасте до 6 месяцев, рожденных от матерей, иммунизированных трехвалентной противогриппозной вакциной (ТИВ) в 3-м триместре беременности, по сравнению с детьми, рожденными от матерей, получивших менингококковую конъюгированную вакцину (МКВ). в 3-м триместре беременности (сравнение по назначению лечения (ITT))
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число младенцев с гриппом, матери которых получили вакцину не менее чем за 14 дней до родов
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом среди детей в возрасте до 6 месяцев, рожденных от матерей, иммунизированных ВГС в 3-м триместре беременности, по сравнению с детьми, рожденными от матерей, получивших ВСК в 3-м триместре беременности, для детей, рожденных женщинами, иммунизированными ≥ 14 дней до доставки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Главный следователь: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00049582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .