Ткань кожи StrataGraft® как альтернатива аутотрансплантации глубоких неполных ожогов
11 октября 2019 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Открытое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с повышением дозы, посвященное оценке безопасности и эффективности ткани кожи StrataGraft® в содействии заживлению глубокого неполного компонента сложных дефектов кожи в качестве альтернативы аутотрансплантации
Предлагаемое исследование разработано как открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы, в котором оценивается безопасность, переносимость и эффективность ткани кожи StrataGraft в содействии заживлению глубокого частично-толщинного компонента сложных дефектов кожи.
Предлагаемая популяция для исследования будет включать пациентов со сложными дефектами кожи площадью 3-49% от общей площади поверхности тела (TBSA), включая глубокий компонент частичной толщины, возникший в результате термического повреждения.
Исследование было разработано, чтобы сосредоточиться на оценке безопасности и переносимости длительного воздействия увеличивающихся количеств кожной ткани StrataGraft при однократном нанесении, а также на оценке потенциала ткани StrataGraft в содействии заживлению глубокого компонента частичной толщины этого комплекса. дефекты кожи как альтернатива забору донорского участка и аутотрансплантации.
Целевой набор для исследования – до 30 пациентов со сложными дефектами кожи вследствие термических ожогов, требующих хирургического иссечения и аутотрансплантации.
Субъекты будут последовательно включены в две когорты с увеличивающейся площадью лечения, получающие кожную ткань StrataGraft, которая хранилась в холодильнике до клинического использования.
Третья когорта получит кожную ткань StrataGraft, которая хранилась в криоконсервированном виде и размораживалась в операционной непосредственно перед трансплантацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital Burn Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9158
- UT-Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет включительно
- Письменное информированное согласие
- Достаточное количество здоровой кожи определено и обозначено как донорский участок в случае, если участок обработки StrataGraft требует аутотрансплантации.
- Сложные кожные дефекты 3-49% TBSA, требующие иссечения и аутотрансплантации
- Полный ожог может состоять из более чем одной области раны.
- Глубокие неполные термические ожоги общей площадью от 88 до 880 см2, требующие иссечения и аутотрансплантации
- Первое иссечение и прививка обработанных участков
Критерий исключения:
- Беременные женщины и заключенные
- Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию
- Пациенты с известным анамнезом злокачественных новообразований
- Пациенты с инсулинозависимым диабетом до госпитализации
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Ожидаемая выживаемость менее трех месяцев
- Участие в лечебной группе интервенционного исследования в течение предшествующих 90 дней до регистрации
- Полнослойные ожоги будут исключены из числа мест лечения.
- Хронические раны будут исключены из мест лечения
- Лицо, голова, шея, руки, ноги, ягодицы и области над суставами будут исключены из мест обработки.
- Участки лечения, прилегающие к неиссеченному струпу
- Клиническое подозрение на инфекцию ожоговой раны в местах предполагаемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожная ткань StrataGraft
Все субъекты, включенные в это исследование, получат ткань StrataGraft. Будет случайным образом назначать схемы лечения двум сопоставимым исследовательским лечебным учреждениям, предварительно обозначенным как A или B. Запечатанный конверт для рандомизации будет доставлен в клиническое учреждение вместе с отправкой клинической ткани. Ни хирург, ни персонал очищенной операционной не будут проинформированы о рандомизации до завершения хирургического удаления. Участки лечения A или B будут рандомизированы для получения кожной ткани StrataGraft или аутотрансплантата в соотношении 1:1. Два сопоставимых участка здоровой кожи будут предварительно определены клиническим персоналом в качестве донорских участков A или B. Назначение рандомизации будет таким же, как указанное выше для участков лечения. Например, если место лечения А рандомизировано для получения аутотрансплантата, донорское место А будет обозначено как донорское место для аутотрансплантации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с закрытием раны в местах лечения через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полное закрытие ран обоих участков обработки оценивали через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Процент площади места лечения StrataGraft, требующего аутотрансплантации, к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяли процент площади обрабатываемого участка, изначально покрытой тканью StrataGraft, которая потребовала аутотрансплантации к 28 дню.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRATA2011
- WFUHS 40269 (Другой номер гранта/финансирования: AFIRM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .