Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивное интернет-вмешательство для взрослых с бессонницей (SHUTi)

11 января 2017 г. обновлено: Karen Ingersoll, University of Virginia

Интернет-вмешательство при бессоннице: эффективность и распространение

В этом исследовании будет сравниваться эффективность интерактивного интернет-вмешательства при бессоннице у взрослых (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) с эффективностью статического образовательного веб-сайта для улучшения сна, симптомов, связанных с настроением, воспринимаемого состояния здоровья и общего качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бессонница определяется жалобами на плохой сон, а также трудности с засыпанием и/или поддержанием сна более 3 ночей в неделю в течение более 6 мес. Бессонница может способствовать дневной усталости, снижению работоспособности, спутанному мышлению и суждениям, а также трудностям с работой и личными задачами. Было обнаружено, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) имеет значительные краткосрочные и долгосрочные преимущества для людей с бессонницей. Однако доступ к когнитивно-поведенческой терапии для многих людей ограничен из-за высокой стоимости лечения и ограниченного числа обученных специалистов. Распространение когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице через Интернет может помочь сделать ее более доступной. В этом исследовании будет сравниваться эффективность онлайн-вмешательства CBT в улучшении сна, настроения и качества жизни у людей с бессонницей с эффективностью статического образовательного веб-сайта.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения онлайн-вмешательства CBT или статического веб-сайта для обучения пациентов. Период вмешательства продлится 9 недель. В течение периода вмешательства участникам, назначенным на веб-сайт для обучения пациентов, будут предоставлены стратегии адресации контента для борьбы с бессонницей. Те, кому поручено использовать интернет-интервенцию, просматривают интерактивный контент, адаптированный к трудностям пользователя. Участники будут заполнять анкеты и две недели ежедневных дневников сна о своих симптомах в четырех временных точках — в начале исследования, сразу после завершения 9-недельной программы, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
303

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 65 лет.
  • Бессонница, начинающаяся во сне, и/или бессонница поддержания сна (> 30 минут не менее 3 ночей в неделю).
  • Иметь симптомы бессонницы продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Иметь среднее общее время сна ≤ 6,5 часов.
  • Нарушения сна (или связанная с ними дневная усталость) вызывают значительный дистресс или нарушения в социальной, профессиональной или других сферах жизнедеятельности.
  • Иметь регулярный доступ к компьютеру и Интернету.
  • Проживаете в Соединенных Штатах или являетесь гражданами США, проживающими за пределами Соединенных Штатов.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сообщение о физическом заболевании, которое считается активным, нестабильным, дегенеративным и/или прогрессирующим, например, застойной сердечной недостаточностью, слабоумием или острой болью.
  • Биполярное расстройство, определяемое маниакальным или гипоманиакальным эпизодом или лечением в течение последних 10 лет.
  • Тяжелая депрессия.
  • Одобряйте риск суицида.
  • Одобрите злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
  • Наличие другого нелеченного расстройства сна (например, апноэ во сне, периодические движения ногами).
  • Имеют нерегулярный график сна, с обычным временем отхода ко сну до 20:00 или позже 2:00 или вставанием раньше 4:00 или позже 10:00.
  • Современные психологические методы лечения бессонницы.
  • Начало психологического лечения в течение последних 3 месяцев.
  • Нестабильный режим приема лекарств (изменение графика или дозировки в течение последних 3 месяцев) для режима лечения, который, как считается, влияет на сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интернет-вмешательство
Назначен для здорового сна с использованием Интернета (SHUTi)
Поведенческий: Интернет-вмешательство
Участники будут проводить 1-2 часа каждую неделю в течение 9 недель, используя интернет-интервенцию. Пользователи будут заполнять ежедневные дневники сна, а также интерактивные учебные пособия, посвященные темам поведения во сне, мыслям о сне, обучению сну и предотвращению рецидивов. По мере прохождения программы пользователи будут получать индивидуальные инструкции о том, как улучшить свой сон.
Другие имена:
  • Здоровый сон с использованием Интернета (SHUTi)
Активный компаратор: Веб-сайт обучения пациентов
Назначено образовательному веб-сайту пациентов с бессонницей
Поведенческий: Веб-сайт обучения пациентов
Участникам будет предоставлен доступ к соответствующему веб-сайту по обучению пациентов. Он будет содержать материалы, посвященные поведению и симптомам бессонницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичные симптомы сна: латентность начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO), тяжесть бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вторичные симптомы сна: эффективность сна (SE), количество ночных пробуждений, качество сна, общее время сна (TST).
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Психологический дистресс: уровни депрессии, уровни тревоги, когниции, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Симптомы для здоровья: усталость, качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Экономическая эффективность: стоимость реализации программы, использование ресурсов и затраты участников, годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 9 недель, 6 месяцев, 1 год
9 недель, 6 месяцев, 1 год
Оценка вмешательства: предполагаемая полезность, предполагаемое влияние, приверженность вмешательству, использование вмешательства
Временное ограничение: 9 недель, 6 месяцев, 1 год
9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исследовательские итоговые показатели: доступ к медицинской помощи, охват и использование
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Директор по исследованиям: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками