Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивное интернет-вмешательство для взрослых с бессонницей (SHUTi)

11 января 2017 г. обновлено: Karen Ingersoll, University of Virginia

Интернет-вмешательство при бессоннице: эффективность и распространение

В этом исследовании будет сравниваться эффективность интерактивного интернет-вмешательства при бессоннице у взрослых (Sleep Healthy Using the Internet; SHUTi) с эффективностью статического образовательного веб-сайта для улучшения сна, симптомов, связанных с настроением, воспринимаемого состояния здоровья и общего качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница определяется жалобами на плохой сон, а также трудности с засыпанием и/или поддержанием сна более 3 ночей в неделю в течение более 6 мес. Бессонница может способствовать дневной усталости, снижению работоспособности, спутанному мышлению и суждениям, а также трудностям с работой и личными задачами. Было обнаружено, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) имеет значительные краткосрочные и долгосрочные преимущества для людей с бессонницей. Однако доступ к когнитивно-поведенческой терапии для многих людей ограничен из-за высокой стоимости лечения и ограниченного числа обученных специалистов. Распространение когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице через Интернет может помочь сделать ее более доступной. В этом исследовании будет сравниваться эффективность онлайн-вмешательства CBT в улучшении сна, настроения и качества жизни у людей с бессонницей с эффективностью статического образовательного веб-сайта.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения онлайн-вмешательства CBT или статического веб-сайта для обучения пациентов. Период вмешательства продлится 9 недель. В течение периода вмешательства участникам, назначенным на веб-сайт для обучения пациентов, будут предоставлены стратегии адресации контента для борьбы с бессонницей. Те, кому поручено использовать интернет-интервенцию, просматривают интерактивный контент, адаптированный к трудностям пользователя. Участники будут заполнять анкеты и две недели ежедневных дневников сна о своих симптомах в четырех временных точках — в начале исследования, сразу после завершения 9-недельной программы, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University Of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Division of Behavioral Health and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 65 лет.
  • Бессонница, начинающаяся во сне, и/или бессонница поддержания сна (> 30 минут не менее 3 ночей в неделю).
  • Иметь симптомы бессонницы продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Иметь среднее общее время сна ≤ 6,5 часов.
  • Нарушения сна (или связанная с ними дневная усталость) вызывают значительный дистресс или нарушения в социальной, профессиональной или других сферах жизнедеятельности.
  • Иметь регулярный доступ к компьютеру и Интернету.
  • Проживаете в Соединенных Штатах или являетесь гражданами США, проживающими за пределами Соединенных Штатов.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сообщение о физическом заболевании, которое считается активным, нестабильным, дегенеративным и/или прогрессирующим, например, застойной сердечной недостаточностью, слабоумием или острой болью.
  • Биполярное расстройство, определяемое маниакальным или гипоманиакальным эпизодом или лечением в течение последних 10 лет.
  • Тяжелая депрессия.
  • Одобряйте риск суицида.
  • Одобрите злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
  • Наличие другого нелеченного расстройства сна (например, апноэ во сне, периодические движения ногами).
  • Имеют нерегулярный график сна, с обычным временем отхода ко сну до 20:00 или позже 2:00 или вставанием раньше 4:00 или позже 10:00.
  • Современные психологические методы лечения бессонницы.
  • Начало психологического лечения в течение последних 3 месяцев.
  • Нестабильный режим приема лекарств (изменение графика или дозировки в течение последних 3 месяцев) для режима лечения, который, как считается, влияет на сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет-вмешательство
Назначен для здорового сна с использованием Интернета (SHUTi)
Поведенческий: Интернет-вмешательство
Участники будут проводить 1-2 часа каждую неделю в течение 9 недель, используя интернет-интервенцию. Пользователи будут заполнять ежедневные дневники сна, а также интерактивные учебные пособия, посвященные темам поведения во сне, мыслям о сне, обучению сну и предотвращению рецидивов. По мере прохождения программы пользователи будут получать индивидуальные инструкции о том, как улучшить свой сон.
Другие имена:
  • Здоровый сон с использованием Интернета (SHUTi)
Активный компаратор: Веб-сайт обучения пациентов
Назначено образовательному веб-сайту пациентов с бессонницей
Поведенческий: Веб-сайт обучения пациентов
Участникам будет предоставлен доступ к соответствующему веб-сайту по обучению пациентов. Он будет содержать материалы, посвященные поведению и симптомам бессонницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичные симптомы сна: латентность начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO), тяжесть бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные симптомы сна: эффективность сна (SE), количество ночных пробуждений, качество сна, общее время сна (TST).
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Психологический дистресс: уровни депрессии, уровни тревоги, когниции, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Симптомы для здоровья: усталость, качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Экономическая эффективность: стоимость реализации программы, использование ресурсов и затраты участников, годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 9 недель, 6 месяцев, 1 год
9 недель, 6 месяцев, 1 год
Оценка вмешательства: предполагаемая полезность, предполагаемое влияние, приверженность вмешательству, использование вмешательства
Временное ограничение: 9 недель, 6 месяцев, 1 год
9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исследовательские итоговые показатели: доступ к медицинской помощи, охват и использование
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology
  • Директор по исследованиям: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Behavioral Health & Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15704
  • 1R01MH086758-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интернет-вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться