RADIAL по сравнению с бедренным доступом для коронарного шунтирования, ангиографии и вмешательства (RADIAL-CABG) Trial (RADIAL-CABG)
27 октября 2013 г. обновлено: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Рандомизированное сравнение RADIAL и бедренного доступа для коронарного шунтирования, ангиографии и вмешательства (RADIAL-CABG)
Рекомендуется более широкое использование радиального доступа для катетеризации сердца, поскольку исследования показали более низкую частоту осложнений, связанных с артериальным доступом, и более высокую удовлетворенность пациентов по сравнению с бедренным доступом.
Однако мало что известно о пациентах, перенесших ранее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Исследование RADIAL CABG представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предложенное для проверки гипотезы о том, что обходная ангиография и вмешательство через радиальный доступ обеспечивают более низкую частоту сосудистых осложнений, такое же использование контраста и оборудования и более высокую удовлетворенность пациентов по сравнению с трансфеморальным доступом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование фазы III, в котором будут сравниваться использование ресурсов, клинические результаты и удовлетворенность пациентов при лучевом и бедренном доступе у пациентов с предшествующей операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ), подвергающихся коронарной и ангиографической ангиографии и хирургическому вмешательству. Во время клинически показанной коронарной ангиографии пациентов с предшествующим АКШ количество использованных ресурсов, лучевая нагрузка на пациентов и операторов, возникновение осложнений и удовлетворенность пациентов будут сравниваться между двумя группами лечения, чтобы определить, приведет ли радиальный доступ к бедренному доступу по сравнению с бедренным доступом. :
- аналогичное использование контраста (первичная конечная точка)
- аналогичное время процедуры (вторичная конечная точка)
- аналогичное время рентгеноскопии (вторичная конечная точка)
- аналогичное радиационное облучение пациента - измеряется как DAP [произведение дозы на площадь] и AK [воздушная керма] (вторичная конечная точка)
- аналогичное облучение операторов, использующих портативные устройства для измерения дозы облучения (вторичная конечная точка)
- одинаковое количество и типы используемых катетеров и проводников (вторичная конечная точка)
- снижение осложнений сосудистого доступа (вторичная конечная точка)
- снижение общих осложнений (осложнения сосудистого доступа, травмы, кровотечения, смерть, экстренное коронарное шунтирование, инсульт, острый инфаркт миокарда) (вторичная конечная точка)
- более высокая удовлетворенность пациентов по результатам стандартизированного опроса через 24 часа после процедуры (вторичная конечная точка)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Направлен на клинически показанную коронарографию и ангиографию коронарных артерий и/или вмешательство
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный патологический тест Аллена
- Известная трудность, ограничивающая сосудистый доступ к бедренным или лучевым артериям.
- Возраст > 90
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиальный доступ
|
Радиальный доступ или бедренный доступ для коронарографии и вмешательства у пациентов с предшествующим коронарным шунтированием
|
|
Активный компаратор: Бедренный доступ
|
Радиальный доступ или бедренный доступ для коронарографии и вмешательства у пациентов с предшествующим коронарным шунтированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество используемого контраста
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Радиационное облучение пациентов, измеренное как DAP [произведение дозы на площадь] и AK [воздушная керма]
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Радиационное облучение операторов, измеренное по АК с помощью портативных дозиметрических приборов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Выполнение ангиографии восходящего отдела аорты для выявления незаращенных шунтов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Количество используемых катетеров и проводов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Осложнения сосудистого доступа (гематома, аневризма, псевдоаневризма, формирование артериовенозного свища, расслоение, ишемия конечности, кровотечение)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Общие осложнения (осложнения сосудистого доступа, травма, кровотечение, смерть, экстренное коронарное шунтирование, инсульт, острый инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника, проведенного через 24 часа после процедуры.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #11-063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .