Сублингвальная иммунотерапия аллергии на яблоки, ассоциированной с пыльцой березы
Более 70% пациентов с аллергией на пыльцу березы страдают аллергическими реакциями на определенные продукты питания, например, на пищевые продукты. косточковые фрукты, фундук и некоторые овощи. Однако специфическая иммунотерапия (СИТ) экстрактом пыльцы березы неэффективна для лечения ассоциированной пищевой аллергии у значительного числа пациентов. Основываясь на наших предыдущих клинических и иммунологических исследованиях пищевой аллергии, связанной с пыльцой березы (BPRFA), исследователи выдвинули гипотезу о том, что для эффективной СИТ этой обильной пищевой аллергии следует использовать пищевые аллергены, вызывающие заболевание. Чтобы доказать эту концепцию, исследователи стремятся сублингвально ввести основной аллерген яблока, Mal d 1, пациентам с аллергией на пыльцу березы с сопутствующей аллергией на яблоки и оценить клинические и иммунологические эффекты этого лечения. Исследователи выбрали Mal d 1 в качестве модельного пищевого аллергена, потому что (i) его перекрестная реактивность с Bet v 1 хорошо охарактеризована, (ii) яблоко является наиболее частым триггером для BPRFA и (iii) рекомбинантный (r)Mal d 1 был хорошо переносится после сублингвального введения 20 пациентам с аллергией на пыльцу березы в предыдущем исследовании. Сублингвальное введение определенной концентрации GMP-rMal d 1 будет сравниваться с равными дозами GMP-rBet v 1 в качестве положительного контроля и лечения плацебо. Клинические параметры будут включать кожные прик-тесты (КПТ), а также объективную и субъективную оценку аллергических симптомов, вызванных пыльцой яблони и березы. Иммунологические параметры будут включать анализ ответов антител и Т-клеток на Mal d 1 и Bet v 1, а также оценку активации базофилов.
Предлагаемое пилотное исследование будет первым исследованием концепции специфического лечения BPRFA с соответствующими пищевыми аллергенами и, таким образом, представляет собой важный шаг в разработке эффективной и безопасной терапии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в остальном здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет;
- положительный анамнез риноконъюнктивита на пыльцу березы
- синдром оральной аллергии (ОАС) на яблоко
- положительный кожный прик-тест (КПТ) реакция на пыльцу березы и яблони
- специфический IgE для Bet v 1 и Mal d 1
Критерий исключения:
- Критерий исключения
- Лица, которые в силу своего физического или психического состояния не могут дать информированное согласие.
- Лица с сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелые сердечно-легочные, злокачественные и/или аутоиммунные заболевания
- Лица, страдающие синдромом гипер-IgE
- Лица, получавшие СИТ в течение последних 5 лет
- люди, страдающие тяжелыми аллергическими реакциями на яблоко, такими как генерализованная крапивница, астма и/или анафилаксия
- лицам, страдающим бронхиальной астмой тяжелой степени, к пыльце березы
- лица, страдающие патологическими изменениями губ и слизистой оболочки полости рта
- лица, которым назначено лечение иммунодепрессантами, антигистаминными препаратами, антагонистами лейкотриенов или психотропными препаратами с антигистаминным действием
- лица, принимающие ß-блокаторы
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение rMal d 1
этих пациентов с аллергией на пыльцу яблони и березы лечили ежедневным сублингвальным применением 25 мкг рекомбинантного основного аллергена яблока, Mal d 1, в течение 4 месяцев.
|
25 мкг в день в виде подъязычных капель, 16 недель
|
|
Активный компаратор: лечение с помощью rBet v 1
Этих пациентов с аллергией на пыльцу яблони и березы лечат ежедневным сублингвальным применением 25 мкг рекомбинантного аллергена пыльцы березы Bet v 1 в течение 4 месяцев.
|
25 мкг в день под язык в виде капель в течение 16 недель
|
|
Плацебо Компаратор: лечение каплями плацебо
Этих пациентов с аллергией на пыльцу яблок и берез ежедневно лечат плацебо под язык в течение 4 месяцев.
|
25 мкг капель плацебо ежедневно под язык в течение 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация аллергена, вызывающая аллергические реакции в ротовой полости, как мера эффективности (оральный провокационный тест)
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения клинического воздействия на ОАС, вызванный яблоком, будут проводиться открытые пищевые пробы (OFC) с увеличением дозы GMP-rMal d 1 каждые 30 минут до и после периода лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролиферация Т-клеток и продукция цитокинов как мера индукции толерантности
Временное ограничение: 1 год
|
РВМС, выделенные из гепаринизированной крови до, во время и после сублингвального введения лечения, будут стимулировать титрованными концентрациями rMal d 1 и rBet v 1 соответственно.
Будут определяться пролиферативный и цитокиновый ответы.
|
1 год
|
|
аллергенспецифический ответ антител
Временное ограничение: 1
|
измерение антител IgE, IgG и IgA, специфичных для Bet v 1 и Mal d 1
|
1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Главный следователь: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TK01/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .