Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение крови в кардиохирургии

20 июля 2018 г. обновлено: Hackensack Meridian Health
Целью исследования является изучение безопасности двух различных триггеров трансфузии на основе гемоглобина (Hgb) у пациентов после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 20 % переливаний крови в США делают пациентам, перенесшим операцию на сердце. Несмотря на множество доступных, безопасных и эффективных для пациентов методов сохранения крови, многие из этих операций по-прежнему связаны со значительным использованием крови. Мы считаем, что протоколы трансфузии, в которых используются специальные рекомендации по переливанию крови, могут снизить использование продуктов крови и улучшить результаты для пациентов, перенесших операцию на сердце. Наша цель — продемонстрировать, что тщательно подобранный триггер может привести к лучшим результатам.

Наша гипотеза состоит в том, что триггер переливания Hgb 7,5 г/дл приведет к снижению использования переливаний крови и окажет много положительных эффектов на пациентов после операции на сердце в дополнение к существенной экономии средств. Мы будем использовать подход, основанный на фактических данных, для наблюдения за относительной безопасностью консервативного триггера переливания (7,5 г/дл) по сравнению с более либеральным триггером (9,0 г/дл). Мы также изучим влияние консервации крови на частоту осложнений, связанных с переливанием крови, таких как повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI), и инфекционные осложнения, а также продолжительность пребывания в больнице, стоимость и время на ИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в это исследование:

  1. Субъекты, которым запланирована любая из следующих операций на сердце в рамках обычной медицинской помощи:

    • АКШ
    • АВР
    • МВР
    • Ремонт МВ
    • АКШ/АВР
    • АКШ/МВР
    • АКШ/МВ Ремонт
    • Лечение торакальной аневризмы ± любая сопутствующая операция на сердце (клапан, аортокоронарное шунтирование и т. д.)
  2. Субъекты должны быть > 18 лет
  3. Отсутствие в анамнезе операций на сердце.
  4. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Предыдущая история кардиохирургии
  2. Пациенты, у которых перед операцией недостаточно времени, чтобы дать надлежащее информированное согласие (т.е.: немедленная, экстренная операция)
  3. Пациенты моложе 18 лет

  4. Предыдущая история

    • нарушение свертываемости крови
    • симптоматическая анемия (т. постоянная тахикардия, ортостатическая гипотензия, постоянная вазопрессорная потребность)
    • наследственная/приобретенная коагулопатия
    • дефекты тромбоцитов (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), гемофилия, пурпура Шенлейна-Геноха, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, тромбоцитопения (ИТП, ТТП), тромбофилия, болезнь фон Виллебранда)
  5. История лейкемии или любого другого злокачественного новообразования, связанного с кровью
  6. История печеночной недостаточности
  7. Текущее или ранее существовавшее заболевание, отличное от текущего сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта риску или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования.
  8. Участие в другом клиническом исследовании
  9. Отсутствие возможности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консервативное переливание крови
Субъекты в группе консервативного переливания будут получать переливание только тогда, когда их уровень гемоглобина достигнет 7,5 г/дл.
Другой: Переливание крови
Группа консервативного переливания: Субъекты, рандомизированные в группу консервативного переливания, получат переливание PRBC после операции только в том случае, если их уровень Hgb <7,5 г/дл. Препараты крови следует вводить для поддержания уровня Hgb >7,5 г/дл.
Другой: Переливание крови
Свободная группа переливания: Субъекты, рандомизированные в либеральную группу переливания, будут получать переливания PRBC после операции только тогда, когда их уровень Hgb будет <9,0 г/дл. Препараты крови следует вводить для поддержания уровня Hgb > 9,0 г/дл.
Активный компаратор: Либеральное переливание крови
Субъекты в группе либерального переливания крови получат переливание только тогда, когда их уровень гемоглобина достигнет 9,0 г/дл.
Другой: Переливание крови
Группа консервативного переливания: Субъекты, рандомизированные в группу консервативного переливания, получат переливание PRBC после операции только в том случае, если их уровень Hgb <7,5 г/дл. Препараты крови следует вводить для поддержания уровня Hgb >7,5 г/дл.
Другой: Переливание крови
Свободная группа переливания: Субъекты, рандомизированные в либеральную группу переливания, будут получать переливания PRBC после операции только тогда, когда их уровень Hgb будет <9,0 г/дл. Препараты крови следует вводить для поддержания уровня Hgb > 9,0 г/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность триггера переливания нижнего гемоглобина 7,5 г/дл по сравнению с триггером переливания высокого гемоглобина 9,0 г/дл.
Временное ограничение: Оценка продлится до 4-го дня после операции.
Этот критерий исхода представляет собой одновременную оценку нескольких конечных точек, длительности применения вазопрессоров, симптоматической анемии, связанной с анемией гипотензии в течение 48 часов после операции и восстановления Hgb к 4-му дню после операции.
Оценка продлится до 4-го дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с переливанием крови, между двумя группами рандомизации.
Временное ограничение: Это будет сравниваться во время пребывания в больнице до 30 дней после выписки.
Сравнение будет основано на комбинированной конечной точке, состоящей из повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI), то есть ОРДС, времени на ИВЛ> 24 часов, пневмонии; инсульт (постоянный/преходящий); ИМ и почечная недостаточность.
Это будет сравниваться во время пребывания в больнице до 30 дней после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00001949

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После кардиохирургии

Клинические исследования Переливание крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться