Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электроакупунктура при гастропарезе (TEA)

27 апреля 2017 г. обновлено: Transtimulation Research, Inc

Гастропарез — распространенное заболевание, определяемое как задержка опорожнения желудка. Он присутствует по крайней мере у 20% из примерно 150 миллионов пациентов с диабетом во всем мире и более чем у 20% пациентов с функциональной диспепсией, которая поражает около 10-25% населения в целом. Гастропарез является рефрактерным заболеванием с отсутствием терапевтических возможностей. Общие симптомы гастропареза включают тошноту, рвоту, раннее насыщение и вздутие живота.

Электроакупунктура (ЭА) представляет собой комбинированную процедуру с иглоукалыванием и стимуляцией электрическим током вместо ручных манипуляций иглами. Недавние исследования в нашей лаборатории с EA или чрескожной EA (TEA) показали терапевтическую роль EA или TEA при нарушениях моторики желудка. При применении ЭА или ТЭА наблюдалось улучшение опорожнения желудка, а также диспептических симптомов. В этом проекте разработан микростимулятор для ТЭА-терапии. Микростимулятор достаточно мал, чтобы его можно было прикрепить к коже рядом со стимулирующими электродами, и поэтому пациент может возобновить нормальную повседневную деятельность во время лечения с помощью ТЭА. Это не только привлекательно, но и более эффективно, поскольку ЧЭА можно проводить чаще и дольше.

Данный исследовательский проект предназначен для изучения возможности, эффективности и некоторых механизмов предлагаемого метода «беспроводной» ТЭА у больных гастропарезом. Сначала будет изучена возможность хронического использования предлагаемого микростимулятора. Во-вторых, эффективность ТЭА в улучшении замедленного опорожнения желудка и симптомов гастропареза будет исследована в двойном слепом перекрестном исследовании у пациентов с диабетическим или идиопатическим гастропарезом. В-третьих, будут исследованы возможные механизмы патогенеза гастропареза при ТЭА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Как минимум один тяжелый гастропаретический симптом или два умеренных гастропаретических симптома (см. оценку гастропаретических симптомов);
  • Аномальное опорожнение желудка, определяемое как более чем 10% задержки желудка через 4 часа после стандартной твердой еды (см. ниже) в течение последних 3 месяцев;
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Субъекты с высокой вероятностью соблюдения и завершения исследования.
  • Эндоскопия верхних отделов или верхних отделов желудочно-кишечного тракта за последние 2 года не выявила признаков желудочного безоара, стриктур или пептической язвы.
  • Диабет.

Критерий исключения:

1) Безоар желудка или дивертикулит в анамнезе. 2) Сильная ежедневная боль в животе, требующая лекарств для облегчения. 3) Резкая потеря веса более чем на 10 фунтов за предшествующие 2 месяца. 4) Неконтролируемый диабет с гемоглобином A1C выше 10. 5) Чрезмерно замедленное время опорожнения желудка: более 90% стандартной еды сохраняется через 2 часа. 6) Предыдущие операции на желудочно-пищеводном тракте, включая ваготомию, фундопликацию, шунтирование желудка, хирургию язвы. 7) предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением неосложненной аппендэктомии и лапароскопической холецистэктомии; 8) Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев. 9) Женщина детородного возраста, не применяющая противозачаточные средства и/или беременная или кормящая грудью. (Подтвердить с помощью теста на беременность по моче). 10) Те, кто лечился иглоукалыванием или те, кто знаком с акупунктурными точками. 11). Аллергия на Гарантию, клубничное варенье и яйца.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧАЙ
Безыгольная электроакупунктура при ST36 и PC6
Устройство: ЧАЙ
Электроакупунктура на ST36
Плацебо Компаратор: Шам-ЧАЙ
Безыгольная акупунктура на фиктивные точки
Устройство: Шам-ЧАЙ
Электроакупунктура в ложных точках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы гастропареза
Временное ограничение: 4 недели
Анкета гастропаретических симптомов будет использовать ранее утвержденный индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI), включая 9 симптомов: тошнота (чувство тошноты в животе, как будто вас вот-вот вырвет или вырвет), позывы на рвоту (позывы на рвоту, но ничего не происходит). вверх), рвота, переполнение желудка, неспособность закончить прием пищи нормального размера, чувство чрезмерной сытости после еды, потеря аппетита, вздутие живота (ощущение, что вам нужно снять одежду) и желудок или живот заметно больше. Каждый симптом будет оцениваться по шкале от 0 до 5 (отсутствие, очень легкая, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 4 недели
Освобождение желудка от твердой пищи.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transtimulation Research, Inc

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Texas Tech University Health Sciences Center
University of Mississippi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧАЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться