Исследование PF-04620110 в качестве состава с модифицированным высвобождением у здоровых субъектов с избыточным весом или ожирением
25 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, исследование многократного повышения дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики состава с модифицированным высвобождением PF-04620110 у здоровых взрослых субъектов с избыточным весом или ожирением
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз PF-04620110 в виде состава с модифицированным высвобождением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить безопасность и переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику многократных пероральных доз PF-04620110 в виде состава с модифицированным высвобождением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 35 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг QD PF-04620110 или плацебо
|
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо один раз в день в течение 2 недель.
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо два раза в день в течение 2 недель.
Повторите руку 1 или руку 2
|
|
Экспериментальный: 5 мг два раза в день PF-04620110 или плацебо
|
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо один раз в день в течение 2 недель.
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо два раза в день в течение 2 недель.
Повторите руку 1 или руку 2
|
|
Экспериментальный: Дополнительная рука, PF-04620110 или плацебо
|
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо один раз в день в течение 2 недель.
Многократные пероральные дозы 5 мг PF-04620110 в виде препарата с модифицированным высвобождением или плацебо два раза в день в течение 2 недель.
Повторите руку 1 или руку 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные по безопасности и переносимости: количество субъектов с нежелательными явлениями и значения лабораторных тестов, имеющие потенциальное клиническое значение, изменения относительно исходного уровня частоты пульса, артериального давления и измерений ЭКГ в течение 14 дней.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Профиль фармакокинетики: временные рамки 0, 0,5, 1, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 и 24 часа в дни 1 и 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 и через 216 часов после первого введения
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
ФК-параметры: площадь под кривой концентрация-время (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax), кажущийся оральный клиренс (CL/F), коэффициенты накопления (Cmax, ss/Cmin). , сс, АУК
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
(0–24, ss)/AUC (0–24, sd) и Cmax, ss/Cmax, sd)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Реакция глюкозы: через 24 часа (AUC(0-24)/24), после MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), после обеда (AUC(4,5-10,5)/6) и после ужина (AUC (10,5-16,5)/6) средневзвешенное значение глюкозы в дни 0 и 14; глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Инсулиновый ответ: через 24 часа (AUC(0-24)/24), после MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), после обеда (AUC(4,5-10,5)/6) и после ужина (AUC (10,5-16,5)/6) средневзвешенный инсулин в дни 0 и 14; инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
общий ответ GLP-1: через 24 часа (AUC(0-24)/24), после MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), после обеда (AUC(4,5-10,5)/6) и после ужин (AUC(10,5-16,5)/6) средневзвешенное значение общего GLP-1 в дни 0 и 14; общий ГПП-1 натощак
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
чистый ответ триглицеридов: через 24 часа (AUC(0-24)/24), после MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), после обеда (AUC(4,5-10,5)/6) и после ужина ( AUC(10,5-16,5)/6) средневзвешенное значение чистых триглицеридов в дни 0 и 14; чистые триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0961011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .