- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01487616
Распространенность врожденных пороков развития матки (PUMA)
Распространенность врожденных пороков развития матки у женщин с преждевременными родами или невынашиванием беременности в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Долгое время считалось, что врожденные аномалии формы матки (пороки развития матки) чаще встречаются у женщин с неблагоприятными исходами беременности, т.е. выкидыш (Rackow and Arici, 2007) и преждевременные роды (Tomazevic, Ban-Frangez et al., 2007). Однако истинную распространенность трудно оценить, поскольку не существует общепринятых систем классификации, а некоторые из лучших исследований являются инвазивными. Кроме того, в предыдущих исследованиях распространенности не изучались детали недостаточной фертильности или невынашивания беременности, такие как продолжительность недостаточной фертильности, срок беременности при невынашивании беременности или характер невынашивания беременности.
Цели: мы планируем исследовать, насколько распространены пороки развития матки у женщин с высоким риском (с выкидышем или преждевременными родами в анамнезе), путем анализа различных характеристик в этих группах. В этом исследовании также будут изучены другие ультразвуковые характеристики, обнаруженные у этих женщин. Это исследование укажет на возможный механизм того, как пороки развития матки могут повлиять на исходы беременности.
Методы: мы планируем включить в наше исследование женщин, у которых был выкидыш или преждевременные роды. Для сравнения будет набрана выборка женщин, у которых были нормальные роды в срок. Каждой женщине будет проведено одно трехмерное ультразвуковое исследование.
Результаты: Будет определена доля женщин с врожденными пороками развития матки. Любые определяемые ультразвуком маркеры, особенно у женщин с плохим исходом беременности, могут указывать на то, как пороки развития матки влияют на течение беременности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
-
Главный следователь:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины с предыдущим выкидышем
- Возраст: 18 лет и старше
- Определение выкидыша: самопроизвольное прерывание беременности до 24 недель гестации, при котором беременность была подтверждена гистологически или с предшествующим наличием плодного яйца с полюсом плода или без него и активностью сердца плода при ультразвуковом сканировании.
- Не менее 8 недель после окончания последней беременности
Женщины с преждевременными родами
- Возраст: 18 лет и старше
- Определение преждевременных родов: рождение на сроке менее 37 недель беременности.
- Не менее 8 недель после окончания последней беременности
Контрольная группа (женщины с срочными родами)
- Возраст: 18 лет и старше
- Определение термина «срочные роды»: рождение на сроке 37 и более недель беременности.
- Не менее 8 недель после окончания последней беременности
Критерий исключения:
- Беременна на дату 3Д ТВУЗИ
- Недавняя операция на матке или эндометрии
- Женщины не переносят 3D ТВУЗИ
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с преждевременными родами в анамнезе
Женщины с преждевременными родами в анамнезе (рождение ребенка гестационным возрастом менее 37 недель, при котором роды были самопроизвольными) независимо от предшествующей беременности.
|
|
Женщины с предыдущим выкидышем
Женщины с невынашиванием беременности в анамнезе (самопроизвольное прерывание беременности до 24 недель гестации), независимо от предшествующего анамнеза беременности.
|
|
Женщины с предыдущими срочными родами
Женщины с предыдущими срочными родами (37 и более недель беременности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие пороков развития матки
Временное ограничение: Не менее 8 недель после окончания последней беременности
|
Наличие пороков развития матки в основной группе по сравнению с контрольной группой
|
Не менее 8 недель после окончания последней беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые маркеры на 3D УЗИ малого таза
Временное ограничение: Не менее 8 недель после окончания последней беременности
|
Ультразвуковые маркеры на 3D-УЗИ малого таза в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой
|
Не менее 8 недель после окончания последней беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .